La unidad de Ensayos Clínicos inserta dentro del Servicio de Farmacia, se ocupa de la Recepción, Custodia y Dispensación de las Muestras para Investigación.
El RD 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los Ensayos Clinicos, define como Medicamento en Investigación a la "forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización de comercialización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado".
Recepción de muestras:
El acuse de recibo se puede realizar de diferentes maneras, vía telemática (escaneando el albarán y enviándolo por mail al monitor), o mediante activación a través de un sistema interactivo de voz (IVRS, que también suele presentar un formato web, IWRS).
También puede ocurrir, que el promotor sea un Grupo Cooperativo o un Investigador Independiente y la medicación sea proporcionada por el Centro. En este caso, es el Farmacéutico, quién se ocupa de la compra del fármaco y su correcto etiquetado, como "Muestra para Investigación Clínica".
Custodia:
Esta medicación activada, debe ser almacenada, separada del resto de fármacos del Servicio y en unas condiciones de temperatura determinadas, pues no debe existir ningún parámetro externo que altere el resultado del Ensayo. Por este motivo, en caso de que se produjese una desviación de temperatura, ésta debe ser notificada a los promotores afectados y la medicación puesta en cuarentena, hasta la recepción de instrucciones.
Dispensación:
La dispensación varía en función de la naturaleza del PEI (producto en investigación) o medicamento comercial, que condiciona su preparación o su dispensación directa a la Study Coordinator, generalmente para drogas que se administran por vía oral.
La elaboración del fármaco, en un porcentaje muy elevado, se realiza en cabina de flujo laminar y es responsabilidad del Técnico en Farmacia, previa supervisión por parte del Farmacéutico.
El diseño del estudio (abierto, doble ciego...), condiciona que se tenga un conocimiento permanente o no, del fármaco administrado al paciente. En los casos en los que el Ensayo es doble ciego, la medicación se designa con un número de kit, pues no sabemos si tiene sustancia activa o placebo. Desde la consulta se asigna el número de kit que el paciente debe recibir y la Farmacéutica y/o Técnico de Farmacia gestionan la dispensación, previa realización de un doble chequeo con las Data Manager.
Todos y cada uno de los procesos realizados anteriormente son supervisados por el sponsor, para lo que se llevan a cabo visitas periódicas a la Unidad de Ensayos Clínicos:
- Visitas de Inicio: en las que se explica el Protocolo del Estudio y como va a ser la recepción y dispensación de la medicación
- Visitas de Monitorización: en las que se comprueba que se han realizado los procedimientos según lo especificado en el Protocolo
- Visitas de Cierre: tienen lugar cuando finaliza el Estudio.
