UNIDAD FASES TEMPRANAS
Antes de que un producto médico en investigación sea autorizado deben realizarse distintos ensayos clínicos (EECC) entre los que se incluyen los EECC de Fases Tempranas (FFTT). En este tipo de ensayos pueden emplearse por primera vez en humanos nuevos fármacos, nuevas combinaciones de fármacos, nuevas dosis o nuevas pautas, con el fin de estudiar la farmacología, la tolerabilidad, la seguridad y, en ocasiones, la eficacia preliminar de los medicamentos en investigación, en un momento en el que sólo se dispone de datos preclínicos. Estos ensayos además de determinar cómo se absorbe y metaboliza el fármaco, también determinan cuál es la mejor vía de administración, cuáles son los posibles efectos secundarios y cómo se elimina y excreta, así como la duración de su efecto.
La implantación de una unidad de estudios de fase temprana requiere de una serie de recursos humanos y materiales específicos y acreditados para dar cobertura a toda la normativa reguladora de ensayo clínico y su uso por vez primera en el humano, en el contexto de la enfermedad oncológica.
Desde el 2010 se han venido desarrollando estudios Fase I en nuestra unidad de investigación, adquiriendo la experiencia y el equipo necesario para poder desarrollar una Unidad específica de ensayos clínicos en Fases tempranas. En 2013, la unidad fue validada y acreditado por la industria farmacéutica, figurando en los registros de unidades de fases tempranas de Farmaindustria y en proceso actual de otras acreditaciones.
EQUIPO DE FASES TEMPRANAS
El equipo clínico y de investigación en fases tempranas, está formado por profesionales entrenados y con dedicación específica dirigida a los pacientes que participan en este tipo de estudios. Oncólogos médicos, enfermeras de investigación, enfermeras clínicas asistenciales, coordinadores de estudio, trabajaran de forma conjunta en la identificación, inclusión, tratamiento y seguimiento de pacientes en este tipo de estudios.
Semanalmente, todos los miembros del equipo dedicado a fase I, se reúnen para la revisión de estudios, slots disponibles, pacientes propuestos, teleconferencias, discusión de casos complejos, o cualquier otro asunto concerniente a la unidad de fases tempranas.
Responsable Médico Unidad de Fases Tempranas:
- Dra. Aitana Calvo y Dra. Montserrat Blanco.
- Back-up: Dra. Sara López-Tarruella
Oncólogos Investigadores:
- Tumores de mama: Dra. Sara López-Tarruella Cobo, Dr. Iván Márquez Rodas, Dra. Yolanda Jerez Gilarranz, Dra. Isabel Echavarría, Dra. Blanca Herrero, Dr. Pablo Jara, Dra.Marianela Bringas.
- Tumores digestivos: Dr. Andrés Muñoz, Dra. Dra. Aitana Calvo Dra. Gabriela Torres ,Dra. Laura Ortega y Dr.Javier Soto
- Tumores de genito-urinario: Dra. Cristina López, Dra. Sara Pérez Ramírez y Dra. Inmaculada Aparicio.
- Tumores de pulmón, sarcomas, tumores de cabeza y cuello: Dra. Rosa Álvarez, Dr. Antonio Calles, Dra. Marta Arregui y Dra. Natalia Gutierrez
- Tumores Sistema Nervioso Central Y Melanoma: Dr. Iván Márquez, Dra. Echavarría y Dra. Marianela Bringas.
Coordinadores de estudios Fases tempranas:
- Dª Beatriz Puente Vázquez Dª Alicia Godino Rodriguezy Dª Alba Blanco. Data Entry: Dª. Irene Parra y Dª.Marta Deza.
Enfermeras de Investigación Clínica:
- Dª. Tatiana Massarrah Sánchez, Dª. Magdalena Esteban Arranz, Dª. Carolina Ayllón, Dª. Inmaculada Gras Peral, DªAndrea Grau y DªAna de Pablo.
Enfermeras Clínicas Asistenciales de Fases tempranas:
- Responsable: Dña.Marta Cantero Martín
- D. Francisco Ciudad, Dª Guadalupe Delgado, Dª Mónica Martínez, D.Alberto Muñana.
Gestión Documentación Área de Investigación Clínica:
- D. Fernando Galindo Barreales
- Dª. Isabel Cañete Gámez
- Dª. Gema Gonzalez
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UBICACIÓN
El área de Investigación Clínica se encuentra dentro de la Unidad de Investigación de Oncología Médica ubicada en la planta -1 del Hospital Oncológico y de Terapias Avanzadas y en la planta 0 donde se encuentra ubicada el área de Tratamiento de la Unidad de Investigación Clínica de Fases tempranas.
La Unidad está dotada de los siguientes espacios:
- Sala de coordinadores de estudio
- Sala de monitorización de estudios.
- Sala de gestión administrativa y documental.
- Sala de procesamiento de muestras biológicas de ensayos clínicos
- Sala de criopreservación de muestras biológicas
- Sala de archivo y documentación.
- Sala de reuniones
- Sala de administración de tratamiento y monitorización de paciente.
- Consultas de enfermería de investigación clínica.
SERVICIOS COLABORADORES
Para un óptimo desarrollo de los ensayos clínicos es fundamental la estrecha colaboración con otros profesionales, áreas y/o servicios para poder realizar el abordaje multidisciplinar que requieren.
En la Unidad de Investigación de Oncología Médica, trabajamos con distintos servicios como: Anatomía Patológica, Radiología, Medicina Nuclear, Cirugías, Ginecología Oncológica, Laboratorios, Psiquiatría, entre otros.
Además, el trabajo en equipo con el Servicio de Farmacia, implicado muy directamente con la investigación clínica en oncología, será clave y parte del proceso a seguir.
NUESTRA METODOLOGÍA DE TRABAJO
Trabajamos por áreas de patología desarrollando ensayos clínicos dirigidos a los distintos tipos de tumores sólidos: Tumores de Mama, Tumores de origen Genito-Urinario, Tumores Digestivos, Tumores Neuroendocrinos, Tumores de Pulmón, Tumores de Cabeza y Cuello, Sarcoma óseo y de partes blandas, Melanoma y Tumores del Sistema Nervioso Central.
De igual manera se llevan a cabo ensayos clínicos dirigidos a mejorar las terapias de soporte (Dolor, antiemesis, etc.).
El desarrollo del trabajo realizado en el Área de investigación clínica está basado en la gestión de casos, tanto por el proceso de larga terapia que conlleva la enfermedad, como por los distintos perfiles del paciente oncológico (edad, patología, estado clínico, etc.) así como por el tipo de ensayo clínico en el que participa, tratando cada caso de forma individual y personalizada.
La Gestión de casos es compartida entre los coordinadores de estudio y las enfermeras de investigación, de forma que se faciliten al paciente los procedimientos dirigidos al cumplimiento de la normativa reguladora de ensayo clínico, cuyo objetivo no será otro que la seguridad del paciente.
En 2010 se abre la primera Consulta de Enfermería de Investigación Oncológica cuyo objetivo es asegurar la información y entrenamiento del paciente participante en ensayo clínico, así como realizar el seguimiento de toxicidades y acontecimientos adversos, todo ello basado en la gestión de casos.
Los pacientes podrán contactar con la Unidad de Investigación para consultas y reportes de toxicidad, tanto por vía telefónica o por correo electrónico.
Un trabajo con una metodología ordenada y coordinada de los distintos equipos de patología tumoral reforzado por un sistema de back up, unido a reuniones periódicas del equipo investigador impactaran positivamente en la seguridad de paciente y en el registro de datos.
Las enfermeras clínicas asistenciales de Hospital de Día y de la Unidad de Hospitalización, colaboran de forma activa en los ensayos Clínicos que se están desarrollando, realizando las infusiones de fármacos de estudio, extracciones analíticas correspondientes a cada protocolo y monitorización del paciente durante las infusiones y según protocolo de cada estudio.
Se llevan a cabo sesiones semanales de cada patología, integradas por los miembros de cada equipo investigador, con el fin de revisar casos complejos, realizar las formaciones exigidas, revisión de estudios y reclutamiento o cualquier asunto concerniente a los pacientes de ensayo o incidencias.
