UNIDAD FASE I
Los ensayos clínicos fase I en Oncología son aquellos en los que se prueba por primera vez un nuevo fármaco antitumoral en pacientes con cáncer, desarrollado para interactuar con una diana tumoral específica. Previamente a la realización de ensayos clínicos fase I, se han realizado estudios de toxicidad en animales y en algunos casos estudios en fase 0 con el objetivo de describir parámetros farmacocinéticos de los fármacos en estudio. Los ensayos clínicos fase I evalúan el perfil de seguridad de un fármaco, incluyendo la dosis a la que puede administrarse de forma segura. Estos ensayos también determinan cómo se absorbe y metaboliza el fármaco, cuál es la mejor vía de administración, cuáles son los posibles efectos secundarios y cómo se elimina y excreta, así como la duración de su efecto. Se suelen realizar también estudios farmacodinámicos con el fin de determinar el efecto del mismo en los propios tejidos tumorales.
Los ensayos clínicos en fase Ib normalmente se realizan en pacientes que están diagnosticados de la enfermedad para la que se ha desarrollado el fármaco en estudio, y buscan demostrar algún biomarcador, marcador subrogado o efecto clínico que pudiera ser considerado “prueba de concepto”. La prueba de concepto suele confirmar la hipótesis de que el predictor o biomarcador es compatible con el mecanismo de acción del fármaco.
La implantación de una unidad de estudios fase I requiere de una serie de recursos humanos y materiales específicos y acreditados para dar cobertura a toda la normativa reguladora de ensayo clínico y su uso por vez primera en el humano, en el contexto de la enfermedad oncológica.
Desde el 2010 se han venido desarrollando estudios fase Ib en nuestra unidad, adquiriendo la experiencia y el equipo necesario para poder desarrollar ensayos clínicos fase I FH (primera vez en humano) En 2013, la unidad fue validada y acreditado por la industria farmacéutica, figurando en los registros de unidades fase I de Farmaindustria y a la espera de tener finalizado el proyecto de las nuevas instalaciones, en el que se solicitará acreditación de la Comunidad de Madrid.
NOTA: En el momento actual se están llevando a cabo obras de infraestructura para la nueva Unidad de Fase I.
EQUIPO DE FASE I
El equipo clínico y de investigación en fase I, está formado por profesionales entrenados y con dedicación específica dirigida a los pacientes que participan en este tipo de estudios. Oncólogos médicos, enfermeras de investigación, enfermeras clínicas asistenciales, coordinadores de estudio, trabajaran de forma conjunta en la identificación, inclusión, tratamiento y seguimiento de pacientes en fase I.
Semanalmente, todos los miembros del equipo dedicado a fase I, se reúnen para la revisión de estudios, slots disponibles, pacientes propuestos, teleconferencias, discusión de casos complejos, o cualquier otro asunto concerniente a la unidad de fase I.
Responsables Médicos de Fase I:
- Dra. Aitana Calvo y Dra. Montserrat Blanco.
- Back-up: Dra. Sara López-Tarruella
Oncólogos Investigadores Fase I Multitumor First in Human:
- Dr. Miguel Martín, Dra. Aitana Calvo, Dra. Montserrat Blanco, Dra. López -Tarruella.
Oncólogos Investigadores Fase Ib:
- Tumores de mama: Dra. Sara López- Tarruella Cobo, Dr. Iván Márquez Rodas, Dra. Yolanda Jerez Gilarranz, Dra. Isabel Echavarría, Dra. Blanca Herrero, Dr. Salvador Gámez.
- Tumores digestivos: Dr. Andrés Muñoz Martín, Dra. Aitana Calvo, Dra. Gabriela Torres y Dra. Laura Ortega.
- Tumores de genito-urinario: Dra. Cristina López y Dra. Sara Pérez.
- Tumores de pulmón, sarcomas, tumores de cabeza y cuello: Dra. Rosa Álvarez, Dr. Antonio Calles, Dra. Mar Galera y Dra. Marta Arregui.
- Tumores Sistema Nervioso Central y Melanoma: Dr. Iván Márquez Rodas, Dra. Isabel Echavarría.
Coordinadores de estudios Fase I:
- Dª Beatriz Puente (licenciada en Farmacia), Dª Alba Blanco Velilla(licenciada en CC. Bioquímicas), Dª Laura Carpeño(Grado en Farmacia).
Enfermeras de Investigación Clínica:
- Dª. Magdalena Esteban Arranz, Dª. Carolina Ayllon García, Dª Inamaculada Gras Peral, Dª Isabel Ranz Herranz, Dª. Tatiana Massarrah.
Enfermeras Clínicas Asistenciales de Fase I:
- Responsable: Dña.Marta Cantero Martín
- D. Francisco Ciudad, Dª. Mónica Martínez, Dª. Victoria González , Dª Guadalupe Delgado y Dª Leyre Julian.
Gestión Documentación Área de Investigación Clínica:
- D. Fernando Galindo Barreales
- Dª Isabel Cañete Gámez