¿Quieres participar en un ensayo clínico?

• Estudios clínicos fase I

Representa el primer paso en la administración del fármaco a humanos. El objetivo de esta fase es la detección e identificación de los posibles signos incipientes de toxicidad, de la forma de dispensación, de la dosis, de la seguridad, etc.

• Estudios clínicos fase II

Una vez realizada satisfactoriamente la fase I se procede a la fase II. En esta fase se administra el fármaco a personas que presentan la enfermedad para la que el fármaco ha sido desarrollado. La finalidad de la fase II es la de conocer más acerca de la relación eficacia terapéutica/toxicidad, así como establecer la dosis óptima o las dosis máximas a emplear en los pacientes con la enfermedad del estudio.

• Estudios clínicos fase III

Es una fase más avanzada previa a la comercialización del medicamento. El número de pacientes enfermos a los que se administra el nuevo fármaco para demostrar sus beneficios y seguridad es mucho mayor. Cuando los estudios de Fase III se han completado y el promotor puede demostrar que el medicamento es seguro y efectivo en determinadas condiciones, está listo para que la Administración Sanitaria apruebe su salida al mercado.

• Estudios clínicos fase IV

Son los estudios que se realizan cuando el fármaco ya está comercializado para una determinada indicación. Esta fase permite dar más información en relación a la seguridad de los medicamentos usados por pacientes que pudieran estar con otros tratamientos o tener varias enfermedades. También pueden detectar e identificar efectos del medicamento que aparecen a largo plazo o estudiar nuevas indicaciones.

Los criterios éticos son indispensables dentro de todo ensayo clínico:

• Los participantes deben estar informados y dar su consentimiento informado cuando son incluidos dentro de un ensayo.
• Los pacientes deben estar advertidos de los eventuales riesgos de una forma exhaustiva.
• Los ensayos clínicos deben pasar por un comité de ética. Este comité verificará el interés científico y médico del estudio, la relación riesgo/beneficio, la conformidad con las buenas prácticas metodológicas sobre todo las que conciernen al promotor y al investigador principal del estudio y la presencia de un seguro que permita indemnizar a los participantes en el estudio en caso de daño.
• Las relaciones financieras entre los investigadores y los promotores del estudio, cuando existan deben ser anunciadas. Los conflictos de intereses deben ser evitados.

Estos requisitos proporcionan un marco sistemático y racional para determinan si una investigación clínica es ética. A su vez, éstos han sido elaborados para guiar el desarrollo y la ejecución de los protocolos y su revisión. Los requisitos han sido elaborados para ser universales, sin limitaciones a una situación en particular, un país o un grupo de investigación.

Valor

La investigación clínica debe tener valor (importancia social, científica o clínica), es decir, que sus resultados deben tener la probabilidad de promover mejoras en la salud, el bienestar o el conocimiento de la población.

Validez científica

En este caso, la mala ciencia no es ética. Un estudio con sujetos humanos que ha sido mal diseñado (y por lo tanto no puede producir observaciones reproducibles, o sea, hechos científicos) no es ético. Su metodología debe ser válida y prácticamente realizable, teniendo un objetivo científico claro, estar diseñada usando principios, métodos y prácticas de efecto seguro aceptados, tener poder suficiente para probar definitivamente el objetivo, un plan de análisis de datos verosímil y poder llevarse a cabo.

Selección equitativa del sujeto

Este requisito tiene cuatro facetas: El requisito de la selección equitativa del sujeto se sustenta en el principio de la equidad distributiva (los beneficios y las cargas de la vida social deben ser distribuidos equitativamente). Así todos deben poder recibir los beneficios obtenidos en la investigación, especialmente, aquellos que corrieron el riesgo, y los riesgos a su vez no deben caer solo en grupos vulnerables.

Proporción favorable de riesgo-beneficio

Teniendo en cuenta que el grado de riesgo-beneficio es incierto, siendo mayor la incertidumbre en las primeras etapas, a una investigación clínica se le pide que:

1. Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan.
2. Los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la sociedad se maximizan.
3. Los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos asumidos.
4. A su vez, todos los riesgos potenciales son sostenidos por los sujetos individuales, pudiendo recibir beneficios potenciales, mientras que los beneficios principales son recibidos por toda la sociedad. Por tal razón es válido tener en cuenta los riesgos y beneficios potenciales para los sujetos, y los riesgos para los sujetos comparados con los beneficios de la sociedad.

Evaluación independiente

Dado que los investigadores tienen potencial de conflicto de múltiples intereses, pueden involuntariamente distorsionar sus juicios sobre el diseño y la realización de la investigación, al análisis de los datos y su adherencia a los requisitos éticos. Todo esto se puede minimizar por medio de una evaluación independiente realizada por peritos independientes al estudio, y con autoridad para aprobar, enmendar o cancelar la investigación. Otra razón para hacer una evaluación independiente es la responsabilidad social. Así se vela por el cumplimiento de los requisitos éticos de un estudio o investigación, garantizando a la sociedad que las personas inscritas para los ensayos serán tratadas éticamente y no solo como medios.

Consentimiento informado

Su objetivo es que los sujetos que participan en investigaciones clínicas lo hagan cuando esta sea compatible con sus valores, intereses y preferencias. El consentimiento informado tiene los siguientes requisitos: la provisión de información sobre la finalidad, los riesgos, los beneficios y las alternativas a la investigación y de su propia situación clínica, y la toma de una decisión libre no forzada sobre si participar o no. Con todo esto los sujetos pueden tomar decisiones racionales y libres.

Respeto a los sujetos inscritos

Los individuos deben ser respetados durante todo el desarrollo de la investigación, no solo hasta firmar el consentimiento informando. Este respeto implica cinco actividades:

1. Permitir al sujeto cambiar de opinión y a retirarse sin sanción.
2. Se debe respetar la privacidad del sujeto, administrando la información acerca de él recopilada de   forma confidencial.
3. Si durante la investigación se obtiene nuevos datos sobre riesgos o beneficios de las intervenciones realizadas, se debe comunicar a los sujetos inscritos
4. Debe informarse a los sujetos sobre los conocimientos científicos obtenidos como resultado de la investigación.
5. Se debe ir evaluando a medida que avanza el estudio el bienestar de los sujetos, para pesquisar la aparición de reacciones adversas, para poder prestarles un tratamiento adecuado y oportuno, y retirarlo de la investigación si fuese necesario.