Participar en un ensayo clínico

Para todos los ensayos clínicos llevados a cabo en la Unidad, la hoja de información al paciente  (en la que se incluye el consentimiento informado) debe incluir los siguientes aspectos:

1. Explicaciones de que el ensayo implica investigación, el objetivo del ensayo y una descripción del tratamiento (s) y la probabilidad de randomización a un brazo ú otro del ensayo (si aplica).
2. Contenidos de la hoja de información al paciente que deben estar incluidos para todos los ensayos:

• Procedimientos del ensayo.
• Responsabilidades del paciente o sujeto.
• Los aspectos del ensayo que son experimentales.
• Los riesgos o inconvenientes esperados, tanto para el paciente como para, si aplica, el embrión, feto o bebé lactante.
• Los beneficios esperados. Cuando no existe un beneficio clínico para el sujeto, éste debe ser informado.
• El procedimiento o tratamiento alternativo que está a disposición del paciente, con sus riesgos y beneficios potenciales.
• La compensación o tratamiento alternativo disponible en caso de que el sujeto sufra alguna lesión relacionada con el ensayo.
• El pago de dietas, si existe, por la participación del sujeto en el ensayo.
• La declaración de que la participación del sujeto en el ensayo es totalmente voluntaria y que el sujeto puede en cualquier momento retirarse del mismo, sin ningún tipo de pérdida de beneficios.
• Que el monitor, auditor, CEIC o autoridades reguladoras tendrán acceso a la historia clínica de los sujetos para verificar los procedimientos y datos del ensayo, sin violar la confidencialidad del sujeto y siempre hasta el límite permitido por las leyes y normas vigentes; con la firma del consentimiento informado el sujeto o su representante legal autorizan dicho acceso.
• Que se mantendrá la confidencialidad de los datos clínicos del sujeto, los cuales no se harán públicos. Si los resultados del ensayo se hacen públicos la identidad del sujeto permanecerá siendo confidencial en todo momento.
• Que el sujeto o su representante legal será informado de forma inmediata de toda información relevante que pueda afectar a la decisión del sujeto de continuar participando en el ensayo.
• Los detalles de contacto de la persona que pueda proporcionar más información sobre el ensayo y los derechos del sujeto en ensayo, así cómo la persona de contacto en caso de emergencia.
• Las circunstancias o razones esperables por las que la participación del sujeto en el ensayo pueda verse terminada.
• La duración esperada del paciente en el ensayo.
• El número aproximado de pacientes en el ensayo.

• En el momento de la firma del consentimiento informado por parte del sujeto y el investigador, y antes de la realización de cualquier prueba o procedimiento relacionado con el ensayo, se le entregará una copia firmada y fechada al sujeto o su representante, junto con cualquier otra información relevante.
• Durante el desarrollo del ensayo el sujeto o su representante recibirán una copia firmada y fechada de las actualizaciones de la hoja de información al paciente  y una copia de cualquier información relevante que haya sido actualizada.

Si usted está interesado en participar en alguno de los ensayos abiertos actualmente en el Servicio de Hematología puede contactar con:

Isabel Merino en el siguiente teléfono: Teléfono: 913908652 o rellenando este formulario de contacto.