Ensayos Clínicos y otros Estudios de Investigación Clínica

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Presentación

Bienvenido a la web de la Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del Hospital Universitario Ramón y Cajal. En esta web se recoge información relativa a:

Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos. Pertenece a la plataforma SCReN y está dirigida por la Dra María Ángeles Gálvez Múgica -Farmacología Clínica-
Comité de Ética de la Investigación / Comité de Ética de la Investigación con medicamentos -CEI/CEIm-
Contratos-Idoneidad de las instalaciones. Incluye información relativa a la GESTIÓN de ensayos clínicos y otros estudios en el centro y la obtención del documento “Idoneidad de las instalaciones” conforme a lo establecido en el RD 1090/2015.

Unidad de Ensayos Clínicos en Fases Tempranas (I/II)

Introducción

Entre las diferentes estructuras que conforman la Unidad de Investigación Clínica se encuentra la Unidad de Ensayos Clínicos de Fases Tempranas que es una unidad transversal que da apoyo a cualquier servicio del hospital.

El objetivo de esta unidad es potenciar y dar soporte a los ensayos clínicos en fases tempranas (fases I y II). Se trata de ensayos clínicos con un nivel de complejidad muy elevado y también con mayor dificultad en su gestión y organización, pero que hacen posible el acceso de los pacientes a las nuevas terapias farmacológicas.

La unidad está diseñada para proporcionar el máximo apoyo científico-técnico dentro de un contexto de alta calidad. Esto supone un incremento en el prestigio del nivel de investigación del propio hospital y sitúa a los profesionales sanitarios a la vanguardia de la investigación.

La Unidad de Ensayos Clínicos de Fases Tempranas:
- Está localizada en la planta -2 centro-izquierda del hospital Universitario Ramón y Cajal (al lado del hospital de día médico). Tiene una superficie de 145m2.
- Trabaja de acuerdo a las Normas de Buena Práctica Clínica y Normas de Buena Práctica de Laboratorio y conforme a unos Procedimientos Normalizados de Trabajo propios.
- Certificada desde 2012 por la Dirección General de Ordenación e Inspección de la Consejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad de Madrid, cumple con los requisitos técnico-sanitarios de las unidades donde se llevan a cabo ensayos clínicos en fases tempranas con medicamentos en la Comunidad de Madrid.
- Desde 2020 certificación ISO 9001-2015 para el alcance: “Gestión y colaboración en la realización de ensayos clínicos llevados a cabo en la Unidad de Ensayos Clínicos de fase temprana", que es garantía no solo de calidad sino también de nuestro compromiso de mejora continua.
- Su funcionamiento es similar al de cualquier planta del hospital, posee un GFH propio y tiene acceso a los servicios centrales del hospital.
- Dispone de todo el equipo necesario para poder dar una rápida asistencia cuando surja un problema de seguridad y cuenta con un fácil acceso tanto al Servicio de Urgencias como a la Unidad de Cuidados Intensivos.
Tipos de estudios llevados a cabo en la unidad:
- Estudios para evaluar la eficacia y seguridad de medicamentos/productos sanitarios.
- Primera administración de fármacos en humanos (FIH). Estudios búsqueda de dosis. Estudios exploratorios de prueba de concepto
- Estudios farmacocinéticos (PK) y/o farmacodinámicos (PD). Estudios en poblaciones especiales: niños ancianos, embarazadas, pacientes con insuficiencia renal y hepática, etc. Estudios de interacción con fármacos o alimentos.
- Evaluación de marcadores biológicos y estudios farmacogenéticos. Medicina personalizada
- Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia tanto en voluntarios sanos como en pacientes
Procedimientos llevados a cabo:
- Realización de visitas del estudio -en colaboración con investigadores-
  - Objetivos:
    Ingreso para tratamiento y realización de exploraciones
    
    Pruebas (ej: ECG, punción lumbar…)
    
    Extracciones de sangre descritas en el protocolo del estudio
    
    Procesamiento y gestión de muestras biológicas

Instalaciones

Se pueden diferenciar las siguientes áreas:
- Sala de hospitalización:
  - En total cuenta con 8 puestos: 7 sillones-reclinables y 1 cama de hospitalización. Cada puesto está dotado de conexión de oxígeno, bombas de infusión y monitorización multicanal.
  - 2 sillones de observación
  - Los pacientes disponen de baños cercanos y todo este espacio está dotado de sistemas de seguridad específicos.
  - Dispone de un diseño y equipamiento que permite la supervisión del participante por el personal médico y de enfermería mientras el paciente permanece en la unidad.
  - Con el fin de hacer la estancia de los pacientes en la unidad sea lo más confortable posible, la unidad cuenta con dispensador de agua, taquillas personales, TV y WIFI.
- Control de enfermería que dispone de los medicamentos necesarios para atender cualquier problema de seguridad que pueda surgir, así como de todo lo necesario para la correcta administración de los medicamentos en investigación y para las curas/técnicas que se lleven a cabo (ej: punción lumbar).
- Consulta médica con el correspondiente material electromédico y sanitario necesario para la asistencia a sujetos de un ensayo clínico: mobiliario, ordenador conectado a la intranet del hospital y a internet, cama/camilla y material necesario para realizar un completo examen médico a los pacientes.
- Zona administrativa con puestos de trabajo para el personal de la unidad y espacio tanto para el archivo de la documentación generada, como para el almacenaje del material proporcionado por el promotor para la realización del ensayo (Kits de laboratorio propios de cada ensayos y electrocardiógrafos para el envío centralizado del ECG).
- Laboratorio con el equipo necesario para el procesamiento y almacenaje de muestras biológicas. Disponemos de centrífuga refrigerada, nevera, congelador de -20ºC y ultracongelador de -80ºC, todos ellos dotados con sistemas de control de temperatura y alarma.
- Sala de trabajo habilitada con sistema para teleconferencia y posibilidad de instalar ordenadores conectados a la intranet del hospital para poder llevar a cabo tanto reuniones internas del personal de la unidad como reuniones externas con promotores, monitores, investigadores o study coordinators.
- Sala de espera de los pacientes

Misión y visión Equipamiento Organigrama Memoria de actividades Encuesta de satisfacción de clientes internos y externos Contacto

Unidad de Investigación Clínica

Introducción Organigrama Funciones

Apoyo de diseño y puesta en marcha

Entre las funciones de la Agencia de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario Ramón y Cajal se encuentra el Apoyo en el diseño del protocolo, CRD, hoja de información al paciente y puesta en marcha de diferentes estudios clínicos, entre los que se incluyen:
- Ensayos Clínicos en todas sus fases
- Estudios observacionales postautorización con medicamentos -EPA-
- Estudios farmacoepidemiológicos
- Estudios de utilización de medicamentos
Valoración de la viabilidad del estudio
- Entre las funciones de la Agencia de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario Ramón y Cajal se encuentra la valoración del estudio en los siguientes aspectos:
- Infraestructura necesaria
- Consideraciones éticas pertinentes
- Consideraciones regulatorias pertinentes
- Presupuesto:
  - Se analiza como debe hacerse el suministro de la medicación
  - Se realizan todas las gestiones pertinentes
  - Se planifica todo lo relativo a las muestras biológicas
  - Se valora la necesidad de contratar una póliza de seguro específica para el ensayo clínico realizando los trámites de contratación si fuera necesario
- Reclutamiento:
  - Se estudia el número de pacientes que se pueden reclutar en el centro
  - Se estudia si es necesario realizar un ensayo clínico multicéntrico, organizando una actividad contando con la Plataforma Española de Unidades de investigación Clínica y Ensayos Clínicos -SCReN-, si fuese necesario.
Soporte en la búsqueda de financiación

Entre las funciones de la Agencia de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario Ramón y Cajal se encuentra el habilitar un soporte para la búsqueda de financiación con los siguientes objetivos:
- Revisar todas la fuentes de financiación disponibles
- Preparar toda la documentación específica de solicitud para la convocatoria de ayudas a la investigación
Monitorización de los ensayos clínicos y estudios observacionales

Entre las funciones de la Agencia de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario Ramón y Cajal se encuentra la monitorización de los ensayos clínicos y estudios observacionales, que incluye:
- Gestión global del estudio
- Obtención de autorizaciones, registros, condiciones de contrato, etc.
- Seguimiento de los proyectos
- Supervisión de cumplimiento las responsabilidades de ejecución en los centros
  - Contratos
  - Seguros
  - Autorizaciones
  - Otros
- Visitas de monitorización revisando:
  - Consentimientos informados
  - Cumplimiento de criterios de inclusión / exclusión de los pacientes
  - Acontecimientos adversos
  - Manejo del fármaco
  - Adherencia al protocolo
  - Datos recogidos
  - Datos del laboratorio
  - Archivo del investigador
Actividades de farmacovigilancia

Entre las funciones de la Agencia de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario Ramón y Cajal se encuentran las actividades de farmacovigilancia. Estas actividades incluyen:
- Valoración y asesoramiento de los apartados de seguridad de los protocolos de ensayos clínicos
- Registro de los acontecimientos adversos graves
- Registro de los embarazos comunicados por los investigadores participantes en los ensayos clínicos
- Validación de comunicaciones de acontecimientos
- Valoración médica de la causalidad de acontecimientos
- Elaboración de los informes periódicos de seguridad del ensayo clínico
* La complejidad de estos trámites y su relevancia para la seguridad de los pacientes de la investigación, obliga a que exista en los hospitales personal cualificado capaz de realizar estas actividades

Informes finales y publicación

Entre las funciones de la Agencia de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario Ramón y Cajal se encuentra la elaboración de informes finales y la ayuda para la publicación:
- La elaboración de informes finales se realizará según los requisitos de las Autoridades Sanitarias
- Se ayudará en la preparación de la publicación de los resultados de los estudios

Contacto

Comité de ética de la investigación con medicamentos

Introducción

El Comité de Ética de la Investigación -CEI- del Hospital Universitario Ramón y Cajal es un Órgano independiente y de composición multidisciplinar

Objetivos
- Asegurar la protección, en los sujetos que participan en el ensayo o proyecto de investigación biomédica de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, de:
  - Derechos
  - Seguridad
  - Bienestar
- Garantizar la correcta documentación de los proyectos de investigación teniendo en cuenta el punto de vista de los pacientes
Acreditado de acuerdo con los términos del RD 1090/2015 para emitir un dictamen en
- Estudio clínico con medicamentos
- Investigación clínica con productos sanitarios
Comité de Ética de la Investigación con medicamentos -CEIm-

Acreditadaciones
- CEIC en 1994 -junto con su constitución-
- CEIm
  - Dirección General de Inspección y Ordenación de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid -2 de febrero de 2018-
  - The Office for Human Research Protections -OHRP-* - US Department of Health & Human Services Office of the Secretary office of Public Health &Science office for Human Research Protections (HHS):
    Institutional Review Board (IRB)- IRB00009134
    
    IRB Organizations (IORGs)-IORG0007612
    
    Federalwide Assurance (FWA) for the protection of the human subjects for international (Non-US Institutions- FWA Number 00019802)
  - The European Medicines Agency -EMA-* has launched the Organisation Management Service (OMS) to support regulatory activities throughout the European Union (EU). The OMS provides a single source of validated organisation data that can be used as a reference to support EU regulatory activities and business processes.
    CEIm Hospital Universitario Ramón y Cajal:
    ORG-100038899
    
    LOC-100061128
    
    Hospital Universitario Ramón y Cajal:
    ORG-100028538
    
    LOC-100045663
Cuenta con una secretaría técnica profesional y estable integrada en el organigrama de la institución a la que el mismo esté adscrito o de sus instituciones de apoyo

*La Comunidad de Madrid no se hace responsable de los contenidos incluidos en los enlaces a páginas ajenas al dominio comunidad.madrid

Funciones Comité Externo del Biobanco

El Biobanco del Hospital Universitario Ramón y Cajal es un establecimiento sin ánimo de lucro, lugar de acogida de colecciones de muestras biológicas de origen humano organizadas como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino.

Funciones del Comité de Ética de la Investigación -CEI-: -Artículo 15 del RD 1716/2011-
- Realizar la evaluación ética de las solicitudes de cesión de muestras y datos asociados -En el caso de que el comité emita un dictamen desfavorable, éste tendrá carácter vinculante-
- Asesorar a la persona titular de la dirección científica, desde el punto de vista ético, acerca de:
  - La adecuación de los procedimientos para garantizar, tanto en el funcionamiento del Biobanco como en los datos y muestras almacenadas, las máximas de:
    Calidad
    
    Seguridad
    
    Trazabilidad
  - Los aspectos previstos en el documento de buena práctica de Biobanco desde el punto de vista:
    Ético
    
    Jurídico
  - Otras cuestiones
- Decidir los casos en los que será imprescindible el envío de información al sujeto fuente, en relación con:
  - Las previsiones de cesión de sus muestras
  - Los resultados de los análisis cuando puedan ser relevantes para su salud
- Valorar el tratamiento excepcional de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica en situaciones especiales como:
  - Ausencia de consentimiento expreso del sujeto fuente -Artículo 24 del RD 1716/2011-
  - Utilización de muestras biológicas de personas fallecidas -Artículo 26 del RD 1716/2011-
  - Utilización de muestras biológicas procedentes de otros países -Artículo 31 del RD 1716/2011-
- Valorar las cesiones de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica conservadas fuera del ámbito organizativo de un Biobanco, ya sea por:
  - -Artículo 34 del RD 1716/2011-
  - Otro Biobanco
  - Persona/as responsable de una colección

Estructura y composición Calendario de reuniones Procedimientos normalizados de trabajo

Solicitud de evaluación como CEIm

¿Como solicitar al CEIm la evaluación de un nuevo protocolo de ensayos clínicos con medicamentos?
- El promotor debe enviar como solicitud un mail identificando los siguientes datos del estudio:
  - Título
  - Promotor
  - Código y número de centros en los que está previsto realizar el ensayo
  - Fecha del calendario de reuniones para realizar la evaluación
- Una vez recibido el mail de confirmación enviado por el CEIm el promotor se compromete a enviar la documentación completa en los plazos establecidos
Presentación de documentación para evaluación

Para poder evaluar los protocolos, modificaciones y respuesta a las aclaraciones solicitadas por el comité en cada reunión, toda la documentación necesaria se debe presentar al menos con 10 días de antelación a la reunión correspondiente -ver calendario de reuniones-
- ¿Cómo presentar la documentación?
  - Correo electrónico –documentos en PDF y los firmados escaneados-
  - Aplicación ECM, -ensayos clínicos con medicamentos, aclaraciones y/o sus modificaciones si se evalúan de conformidad con lo establecido en el RD1090/2015-
- La secretaria del CEIm dispondrá de 10 días naturales para verificar que la solicitud reúne todos los requisitos previstos
- Únicamente a los ensayos, estudios, proyectos o modificaciones relevantes que tengan toda la documentación completa y cumplimentada de forma adecuada, se les dará una fecha con registro de entrada para que puedan ser admitidos a evaluación en la reunión correspondiente
- Aquellos protocolos/modificaciones relevantes que sean recibidos con deficiencias documentales no serán registrados ni evaluados hasta que se envíen conforme a los requisitos establecidos
- Las decisiones tomadas en cada reunión serán notificadas, según corresponda conforme a normativa vigente y mediante el procedimiento más ágil posible dentro de los 7 días siguientes a su evaluación, a:
  - Investigador Principal
  - Promotor
  - Agencia Reguladora
Plazos de respuesta
- Estudios
  - Plazos de respuesta establecidos:
  - 1º Plazo: 30 días para responder a las aclaraciones solicitadas por el CEIm
  - 2º Plazo: Se enviará una carta al solicitante recordando la situación en la que quedó el estudio tras la valoración y se dará un segundo plazo para responder de 30 días
  - Agotados estos plazos sin respuesta, se entenderá que se ha desistido en la intención de llevar a cabo el estudio en el centro quedando registrado como “suspendido” en la base de datos del CEIm
- Ensayos clínicos con medicamentos y modificaciones relevantes
  - Plazos de respuesta establecidos:
    RD1090/2015
    
    “Documento de Instrucciones de la AEMPs para la realización de ensayos clínicos en España”

Documentación a presentar Contactos Memoria actividades

Idoneidad del centro

Introducción Contactos Documentación a presentar

Contratos

Introducción Documentación a presentar

- Ensayos Clínicos con medicamentos
Tramitación del contrato
- Los documentos deben ser presentados por el Promotor a la Unidad de Contratos de la Fundación
- Los documentos que ya consten en el expediente por haber sido entregados a la UASIC, salvo variación en los mismos, no tienen que ser presentados de nuevo
- Documetos a presentar:
  - Resumen del protocolo en español.
  - Protocolo en inglés o en Español
  - Memoria económica de ejecución en el Hospital Universitario Ramón y Cajal (*)
  - Formulario para el análisis de viabilidad interna del ensayo, cumplimentado y firmado por el investigador principal del Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Documento de idoneidad de las instalaciones, firmado por el órgano Adjunto a la Gerencia para la Gestión del Conocimiento, del HRyC
(*) La memoria económica debe incluir la tarifa fija y única por trámites administrativos para cada ensayo de 2.200€ (IVA NO incluido). No reintegrable y adicional a los costes directos, indirectos y extraordinarios de la ejecución material del ensayo en el Centro. Este importe corresponde a trámites administrativos de análisis de idoneidad, gestión del contrato y archivo de documentación. No incluye, ni guarda relación con las tasas legales que tenga establecidas la AMPS, ni con las actividades de evaluación y seguimiento del CEIM evaluador

Firma del contrato
- Documentación adicional para la confección del contrato:
- Prueba de la existencia y vigencia de seguro o garantía financiera incluyendo a la Fundación para la Investigación Biomédica
- Poderes por parte del promotor en una CRO o entidad delegada para la firma del contrato o su ejecución económica
- Poderes de representación de los firmantes dados por el Promotor o su CRO*
- Si el promotor ya dispusiese de los informes favorables y de la autorización pertinente del ensayo:
  - Dictamen favorable por el CEIm.
  - Aprobación por la AEMPs.
* Solo cuando los solicite la Unidad de Contratos de la Fundación

Antes de empezar el ensayo clínico en el Centro
- Documentos a presentar a la Unidad de Contratos de la Fundación del Hospital Universitario Ramón y Cajal antes del inicio del ensayo*:
  - Dictamen favorable por el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos -CEIm-
  - Aprobación por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios -AEMPs-
  - Versión del protocolo finalmente aprobado
* si no han sido presentados en los trabajos preparatorios de la firma del contrato
- Estudios Observacionales con medicamentos -EOMs-
Tramitación del contrato
- Los documentos deben ser presentados por el Promotor a la Unidad de Contratos de la Fundación
- Los documentos que ya consten en el expediente por haber sido entregados a la Secretaría del Comité Ético de Investigación, salvo variación en los mismos, no tienen que ser presentados de nuevo
- Documetos a presentar:
  - Modelo de contrato específico para cada tipo de EOM de que se trate. Ver Área de descargas
  - Memoria económica en el modelo específico del Hospital Universitario Ramón y Cajal (*)
(*) La memoria económica debe incluir la tarifa fija y única por trámites administrativos para cada estudio de 600€ (IVA NO incluido). No reintegrable y adicional a los costes directos, indirectos y extraordinarios de la ejecución material del estudio en el Centro. Este importe corresponde a trámites administrativos de gestión del contrato y archivo de documentación. No incluye, ni guarda relación con las tasas legales que tenga establecidas la AEMPS, ni con las actividades de evaluación y seguimiento del CEI evaluador