Hematología y Hemoterapia

La Unidad de Investigación Traslacional en Hematología se centra en la investigación de cuatro grandes grupos de enfermedades la leucemia: mieloide aguda (LMA) y síndromes mielodisplásicos (SMD); las neoplasias de células plasmáticas; los linfomas y las neoplasias mieloproliferativas (NMP). Los avances en el tratamiento de la LMA en los últimos 15 años han sido mínimos incluso a pesar de los grandes avances biológicos que se han producido; solo entre el 30 y 40% de los enfermos viven a largo plazo. Respecto a las neoplasias de células plasmáticas, en los últimos años ha habido un gran avance en su tratamiento, pero a pesar de ello la mediana de supervivencia se sitúa alrededor de los 6 años. Las NMP phi negativas son un grupo de enfermedades en el que el tratamiento, aun hoy en día, solo consiste en controlar los signos y síntomas de la enfermedad; recientemente se han publicado avances prometedores, como el descubrimiento de las mutaciones del gen JAK2 que han permitido desarrollar terapias específicamente dirigidas frente a esta proteína.

La investigación traslacional en hematología es la plataforma de introducción y desarrollo de nuevos fármacos y modalidades terapéuticas en el campo de la oncohematología. Su fin último es acortar la distancia entre la investigación básica y la atención clínica que reciben nuestros enfermos. La fase de investigación preclínica es la que genera el nuevo conocimiento necesario para el diseño y desarrollo de nuevas modalidades terapéuticas y nuevas drogas, para su posterior uso humano. Generalmente se compone de una fase in vitro y otra in vivo. La ultima fase y mas critica de la investigación traslacional son los ensayos clínicos fases I donde se traslada finalmente los nuevos tratamientos al enfermo. A diferencia de la investigación preclínica en nuestro entorno hay una carencia total de unidades de ensayos clínicos en hematología.

La Unidad de Ensayos Clínicos de Fase Temprana es la primera de este tipo dedicada a los tumores hematológicos en la Comunidad Autónoma de Madrid (CAM). En el resto del país las unidades específicas de este tipo son casi inexistentes.

Investigación preclínica

El Grupo de Investigación de Hematología Traslacional, además de realizar multitud de estudios moleculares, actualmente está desarrollando una línea de investigación para generar el conocimiento y evaluación de nuevas dianas terapéuticas en enfermedades hematológicas. Esta unidad esta dotada del material necesario para la realización de estudios moleculares complejos, secuenciadotes de ácidos nucleicos y aparatos de PCR en tiempo real.

Investigación clínica

El Hospital 12 de Octubre y en general el sistema público de salud tiene entre sus objetivos el atender con suficiencia técnica-científica la demanda de atención especializada de los ciudadanos. Para ello precisa que sus profesionales participen en programas de formación y docencia y desarrollen actividades investigadoras.

El Servicio de Hematología tiene una gran experiencia en ensayos clínicos Fase II y III y una estructura adecuada para estos efectos. Es una unidad con tradición clínica y unidad de trasplante. Además posee laboratorios clínicos altamente especializados que permiten el diagnóstico y seguimiento de las enfermedades hematológicas con citomorfología y citometría, genética, biología molecular y hemostasia.

Biobanco. El hospital 12 de Octubre dispone de un banco de tumores que integra todas las facetas de los tumores hematológicas. Por una parte dispone de un banco de linfomas en el servicio anatomía patológica y un banco de leucemias en el servicio de Hematología. Estos bancos están activos desde 2000 y 2005 respectivamente y vienen colaborando con el banco de tumores del CNIO.

El Hospital Universitario 12 de Octubre ofrece un soporte sólido y completo adecuado a este tipo de enfermos tanto para el diagnóstico, la atención asistencial y la monitorización de los posibles tratamientos. Existe un Servicio de Imagen que incluye PET-TAC y RNM, un laboratorio de 24 horas, unidad de farmacia en oncología, unidad de cuidados intensivos, así como una unidad de trasfusión capaz de proporcionar el soporte hemoterápico adecuado que precisan estos enfermos y un largo etc. de otros servicios que pueden resultar necesarios para estos enfermos.

Hasta el momento los principales logros científicos han sido ser el centro de clave y de referencia para estudios biológicos de los ensayos fase III en mieloma múltiple y leucemia aguda de la Fundación Española de Hematología y Hemoterapia, lo que ha permitido al equipo de investigación participar en mas 30 publicaciones de alto impacto en los últimos 5 años. En los últimos años se han iniciado varios proyectos para el estudio de nuevas alteraciones moleculares en leucemia mieloide aguda, mieloma múltiple y neoplasias mieloproliferativas que han tenido como resultado publicaciones en revistas de impacto intermedio.

Unidad de tumores hematológicos CNIO-H12O. El año 2015 el Instituto de Investigaciones Sanitarias del Hospital 12 de Octubre (ISS i+12) y el CNIO firmaron un acuerdo de colaboración para crear el grupo clínico de tumores hematológicos H12O-CNIO. Su objetivo es establecer un Programa de Investigación Clínica mixto en Hematología entre el programa de investigación clínico del CNIO y la Unidad de Investigación Clínica en Hematología Hospital 12 de Octubre perteneciente al I+12, que permita conseguir un impacto en la salud de los pacientes con cáncer mediante el fomento de la innovación en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad. El fin último es trasladar, por un lado, el conocimiento generado en la investigación preclínica al ámbito de la práctica y de la investigación clínica y, por otro, trasladar los problemas de la práctica y de la investigación clínica a las preguntas de la investigación preclínica. Este programa es bidireccional el S de Hematología podrá utilizar los recursos del CNIO y el CNIO el programa de investigación clínica en Hematología del Hospital 12 de Octubre.

Objetivos Conceptuales

Consolidar un programa de investigación preclínico y clínico en hematología que permita el conocimiento de nuevas dianas terapéuticas en hematología y su evaluación en humanos mediante ensayos clínicos en fases tempranas.

Objetivos Operativos

Unidad Preclínica

• Establecer y consolidar una estructura estable que permita la investigación en el área de hematología.
• Identificación de nuevas dianas moleculares en células tumorales totales, células iniciadoras de tumores o que favorezcan la progresión en Mieloma Múltiple, Leucemia Aguda, Linfoma y Neoplasias Mieloproliferativas.
• Desarrollo preclínico in vivo e in vitro de moléculas u otras modalidades terapéuticas que pudieran ser candidatas a ser empleadas como nuevo tratamientos en este grupo de enfermedades.

Unidad de ensayos clínicos

• Diseñar y crear una unidad de ensayos clínicos tempranos en Hematología.
• Colaboración con CENTROS PUBLICOS Y PRIVADOS en el desarrollo clínico de fármacos candidatos y que necesiten un desarrollo clínico temprano.
• Consolidar el programa de ensayos clínicos fase II y III del Servicio de Hematología del hospital 12 de Octubre.
• Fomentar la formación multidisciplinar en investigación traslacional y ensayos clínicos.

Es una unidad mixta de investigación y asistencial que comparte recursos con el hospital y el instituto de investigación y que está compuesta de una unidad de medicina traslacional preclínica y clínica.

Unidad de investigación preclínica 

•  Área de Diagnóstico Molecular. Estudiar a nivel proteico y genómico los cambios inducidos por el cáncer.
•  Unidad de investigación in vitro. Establecer los efectos de nuevas moléculas anticancerígenos en modelos in vitro de enfermedad.
• Unidad de investigación de modelos in vivo. Establecer los efectos de nuevas moléculas anticancerígenos en modelos in vivo de enfermedad.
• Biobanco de muestras hematológicas. Desarrollo del ya existente en el hospital 12 de Octubre, que colaborará de forma prioritaria con el programa clínico.
• Inmunoterapia del cáncer y terapias avanzadas.

Instalaciones y Equipamiento La Unidad de Investigación Preclínica se compone de dos laboratorios y una zona administrativa:

•  Laboratorio de Biología Molecular, en la planta 6 del edificio policlínico, fue inaugurado en Octubre de 2011, donde se realizan todos los estudios moleculares y proteómicos y que comparte sus funciones asistenciales y de investigación.
•  Laboratorio de desarrollo in vitro e in vivo de nuevas modalidades terapéuticas. En fase de desarrollo y donde se dotará para la realización de estudios funcionales, modelos in vivo líneas celulares y animales.
• Área administrativa. Donde se sitúan los investigadores,y la secretaria y gestión de proyectos.

Biobanco, nodo de Hematología. Aunque físicamente se encuentra en las instalaciones centrales del biobanco del hospital, funcionalmente depende de la unidad traslacional de investigación en hematología.Esta unidad está integrada en el Instituto de investigación 12 de Octubre, utilizando las Unidades de Apoyo a la Investigación correspondientes, particularmente genómica y genética, cultivos celulares, citometría y microscopía confocal y el animalario.

Unidad de Investigación Clínica

Que atiende a aquellos enfermos hematológicos que son incluidos a los ensayos clínicos según los criterios de calidad existentes y las guías de buena práctica clínica.

• Unidad de ensayos clínicos tempranos. Fase I, Ib
• Unidad de ensayos clínicos Fase II, III.

Proyectos de investigación                          

Durante los últimos 5 años se han desarrollado en el servicio 39 proyectos de investigación, 27 de ellos de financiación privada y 12 de financiación pública, en la actualidad están activos 28 (20 privados y 8 públicos).

En 2020 ha sido el servicio con mayor índice de impacto en sus publicaciones del hospital 12 de Octubre, más de 600 puntos anuales y ha publicado más de 60 artículos en revistas indexadas.  Ha captado más de 4 millones de euros para proyectos de investigación en los últimos 5 años mediante proyectos públicos y privados.

Investigación clínica y ensayos clínicos

El Servicio de Hematología y Hemoterapia desarrolla una actividad significativa de investigación clínica, en particular en el área de ensayos clínicos. La infraestructura incluye: áreas clínicas, de recogida de datos, monitorización, archivo, etc, que incluyen la Unidad de Ensayos Clínicos Tempranos en Hematología (HUNET). Actualmente cuenta, además de con el personal facultativo, con tres enfermeras de investigación, 4 coordinadores de estudios (gestores de datos) y una administrativa encarga de calidad de la investigación y tareas administrativas. El personal facultativo se responsabiliza de los ensayos clínicos en función de la patología.

NIVEL NACIONAL

Este servicio participa de forma muy activa en los siguientes grupos, siendo centro de referencia para muchos de ellos: los grupos españoles de Mieloma, de Leucemia Mieloide Aguda, de Leucemia Mieloide Crónica, PETHEMA, grupo de biología molecular y GELTAMO, grupo de trasplante alogénico.

Participa en proyectos de investigación multicéntricos con el Hospital Universitario de Salamanca, Hospital Clinic de Barcelona, la Fe de Valencia y Marques de Valdecilla.

Desarrolla colaboraciones frecuentes con el Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO). Tiene una colaboración establecida con el Departamento de Bioquímica y Biología Molecular IV de la universidad complutense.

NIVEL INTERNACIONAL 

Desde 2010 es miembro de la European Leukemia Net, el grupo europeo para la investigación en enfermedades hematológicas malignas.

Desde 2011 participa activamente en el consorcio Europeo de investigación en mieloma: Consorcio Immense.

Ha colaborado en varios proyectos de investigación con el departamento de genética y hematologÍa de la Universidad de Coimbra, Portugal.

Desde el 2012 está desarrollando una colaboración con la empresa SEQUENTA, una spin-off de la Universidad de Stanford, San Francisco (California).

Además de las anteriores colaboraciones, el grupo de investigación Hematología Traslacional I trabaja conjuntamente con la industria farmacéutica y biotecnológica para la realización de proyectos de investigación con un interés mutuo: el avance en la búsqueda de nuevas terapias.

Cabe destacar los proyectos de investigación que se están desarrollando para evaluar las posibles sinergias entre diferentes fármacos en el tratamiento de las neoplasias mieloproliferativas, y los proyectos de medicina personalizada en mieloma múltiple.

Estudios clínicos fase I:

Representa el primer paso en la administración del fármaco a humanos. El objetivo de esta fase es la detección e identificación de los posibles signos incipientes de toxicidad, de la forma de dispensación, de la dosis, de la seguridad, etc.

Estudios clínicos fase II:

Una vez realizada satisfactoriamente la fase I se procede a la fase II. En esta fase se administra el fármaco a personas que presentan la enfermedad para la que el fármaco ha sido desarrollado. La finalidad de la fase II es la de conocer más acerca de la relación eficacia terapéutica/toxicidad, así como establecer la dosis óptima o las dosis máximas a emplear en los pacientes con la enfermedad del estudio.

Estudios clínicos fase III:

Es una fase más avanzada previa a la comercialización del medicamento. El número de pacientes enfermos a los que se administra el nuevo fármaco para demostrar sus beneficios y seguridad es mucho mayor. Cuando los estudios de Fase III se han completado y el promotor puede demostrar que el medicamento es seguro y efectivo en determinadas condiciones, está listo para que la Administración Sanitaria apruebe su salida al mercado.

Estudios clínicos fase IV:

Son los estudios que se realizan cuando el fármaco ya está comercializado para una determinada indicación. Esta fase permite dar más información en relación a la seguridad de los medicamentos usados por pacientes que pudieran estar con otros tratamientos o tener varias enfermedades. También pueden detectar e identificar efectos del medicamento que aparecen a largo plazo o estudiar nuevas indicaciones.

Los criterios éticos son indispensables dentro de todo ensayo clínico. Los participantes deben estar informados y dar su consentimiento informado cuando son incluidos dentro de un ensayo. Los pacientes deben estar advertidos de los eventuales riesgos de una forma exhaustiva. Los ensayos clínicos deben pasar por un comité de ética. Este comité verificará el interés científico y médico del estudio, la relación riesgo/beneficio, la conformidad con las buenas prácticas metodológicas sobre todo a las que conciernen al promotor y al investigador principal del estudio y la presencia de un seguro que permita indemnizar a los participantes en el estudio en caso de daño. Las relaciones financieras entre los investigadores y los promotores del estudio, cuando existan deben ser anunciadas. Los conflictos de intereses deben ser evitados.

Estos siete requisitos proporcionan un marco sistemático y racional para determinan si una investigación clínica es ética. A su vez, éstos han sido elaborados para guiar el desarrollo y la ejecución de los protocolos y su revisión. Los requisitos han sido elaborados para ser universales, sin limitaciones a una situación en particular, un país o un grupo de investigación.

Valor La investigación clínica debe tener valor (importancia social, científica o clínica), es decir, que sus resultados deben tener la probabilidad de promover mejoras en la salud, el bienestar o el conocimiento de la población.

Validez científica En este caso, la mala ciencia no es ética. Un estudio con sujetos humanos que ha sido mal diseñado (y por lo tanto no puede producir observaciones reproducibles, o sea, hechos científicos) no es ético. Su metodología debe ser válida y prácticamente realizable, teniendo un objetivo científico claro, estar diseñada usando principios, métodos y prácticas de efecto seguro aceptados, tener poder suficiente para probar definitivamente el objetivo, un plan de análisis de datos verosímil y poder llevarse a cabo.

Selección equitativa del sujeto Este requisito tiene cuatro facetas: El requisito de la selección equitativa del sujeto se sustenta en el principio de la equidad distributiva (los beneficios y las cargas de la vida social deben ser distribuidos equitativamente). Así todos deben poder recibir los beneficios obtenidos en la investigación, especialmente, aquellos que corrieron el riesgo, y los riesgos a su vez no deben caer solo en grupos vulnerables.

Proporción favorable de riesgo-beneficio Tomando en cuenta que el grado de riesgo-beneficio es incierto, siendo mayor la incertidumbre en las primeras etapas, a una investigación clínica se le pide que:   1. Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan.   2. Los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la sociedad se maximizan.   3. Los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos asumidos. A su vez, todos los riesgos potenciales son sostenidos por los sujetos individuales, pudiendo recibir beneficios potenciales, mientras que los beneficios principales son recibidos por toda la sociedad. Por tal razón es válido tomar en cuenta los riesgos y beneficios potenciales para los sujetos, y los riesgos para los sujetos comparados con los beneficios de la sociedad.

Evaluación independiente Dado que los investigadores tienen potencial de conflicto de múltiples intereses, pueden involuntariamente distorsionar sus juicios sobre el diseño y la realización de la investigación, al análisis de los datos y su adherencia a los requisitos éticos. Todo esto se puede minimizar por medio de una evaluación independiente realizada por peritos independientes al estudio, y con autoridad para aprobar, enmendar o cancelar la investigación. Otra razón para hacer una evaluación independiente es la responsabilidad social. Así se vela por el cumplimiento de los requisitos éticos de un estudio o investigación, garantizando a la sociedad que las personas inscritas para los ensayos serán tratadas éticamente y no solo como medios.

Consentimiento informado Su objetivo es que los sujetos que participan en investigaciones clínicas lo hagan cuando esta sea compatible con sus valores, intereses y preferencias. El consentimiento informado tiene los siguientes requisitos: la provisión de información sobre la finalidad, los riesgos, los beneficios y las alternativas a la investigación y de su propia situación clínica, y la toma de una decisión libre no forzada sobre si participar o no. Con todo esto los sujetos pueden tomar decisiones racionales y libres.

Respeto a los sujetos inscritos Los individuos deben ser respetados durante todo el desarrollo de la investigación, no solo hasta firmar el consentimiento informando. Este respeto implica cinco actividades:   1. Permitir al sujeto cambiar de opinión y a retirarse sin sanción.    2. Se debe respetar la privacidad del sujeto, administrando la información acerca de él recopilada de   forma confidencial.   3. Si durante la investigación se obtiene nuevos datos sobre riesgos o beneficios de las intervenciones realizadas, se debe comunicar a los sujetos inscritos   4. Debe informarse a los sujetos sobre los conocimientos científicos obtenidos como resultado de la investigación.   5. Se debe ir evaluando a medida que avanza el estudio el bienestar de los sujetos, para pesquisar la aparición de reacciones adversas, para poder prestarles un tratamiento adecuado y oportuno, y retirarlo de la investigación si fuese necesario.

Para todos los ensayos clínicos llevados a cabo en la Unidad, la hoja de información al paciente  (en la que se incluye el consentimiento informado) debe incluir los siguientes aspectos:

1. Explicaciones de que el ensayo implica investigación, el objetivo del ensayo y una descripción del tratamiento (s) y la probabilidad de randomización a un brazo ú otro del ensayo (si aplica).
2. Contenidos de la hoja de información al paciente que deben estar incluidos para todos los ensayos:

• Procedimientos del ensayo.
• Responsabilidades del paciente o sujeto.
• Los aspectos del ensayo que son experimentales.
• Los riesgos o inconvenientes esperados, tanto para el paciente como para, si aplica, el embrión, feto o bebé lactante.
• Los beneficios esperados. Cuando no existe un beneficio clínico para el sujeto, éste debe ser informado.
• El procedimiento o tratamiento alternativo que está a disposición del paciente, con sus riesgos y beneficios potenciales.
• La compensación o tratamiento alternativo disponible en caso de que el sujeto sufra alguna lesión relacionada con el ensayo.
• El pago de dietas, si existe, por la participación del sujeto en el ensayo.
• La declaración de que la participación del sujeto en el ensayo es totalmente voluntaria y que el sujeto puede en cualquier momento retirarse del mismo, sin ningún tipo de pérdida de beneficios.
• Que el monitor, auditor, CEIC o autoridades reguladoras tendrán acceso a la historia clínica de los sujetos para verificar los procedimientos y datos del ensayo, sin violar la confidencialidad del sujeto y siempre hasta el límite permitido por las leyes y normas vigentes; con la firma del consentimiento informado el sujeto o su representante legal autorizan dicho acceso.
• Que se mantendrá la confidencialidad de los datos clínicos del sujeto, los cuales no se harán públicos. Si los resultados del ensayo se hacen públicos la identidad del sujeto permanecerá siendo confidencial en todo momento.
• Que el sujeto o su representante legal será informado de forma inmediata de toda información relevante que pueda afectar a la decisión del sujeto de continuar participando en el ensayo.
• Los detalles de contacto de la persona que pueda proporcionar más información sobre el ensayo y los derechos del sujeto en ensayo, así cómo la persona de contacto en caso de emergencia.
• Las circunstancias o razones esperables por las que la participación del sujeto en el ensayo pueda verse terminada.
• La duración esperada del paciente en el ensayo.
• El número aproximado de pacientes en el ensayo.

En el momento de la firma del consentimiento informado por parte del sujeto y el investigador, y antes de la realización de cualquier prueba o procedimiento relacionado con el ensayo, se le entregará una copia firmada y fechada al sujeto o su representante, junto con cualquier otra información relevante.

Durante el desarrollo del ensayo el sujeto o su representante recibirán una copia firmada y fechada de las actualizaciones de la hoja de información al paciente  y una copia de cualquier información relevante que haya sido actualizada.

Si usted está interesado en participar en alguno de los ensayos abiertos actualmente en el Servicio de Hematología puede contactar con nosotros:

Isabel Merino

e-mail: imerino@h12o.es

Teléfono: 913908652

La unidad cuenta con el siguiente personal técnico y cualificado:

• Personal médico del servicio de Hematología, tanto como IPs como colaboradores, bajo la dirección del responsable de la Unidad, el Dr Joaquín Martínez López.
• Personal de enfermería 
• Técnicos de laboratorio
• 2 auxiliares administrativos
• Data manager
• Un coordinador de investigación clínica

La coordinadora de investigación clínica es técnico en gestión de la calidad y se encargará de la gestión de la calidad asegurando que los ensayos clínicos que se llevan a cabo se realizan de acuerdo con el protocolo establecido y cumpliendo las normas de buena práctica clínica y la legislación vigente, y manteniendo los procedimientos normalizados de trabajo y resto de la documentación de la Unidad.

Todo el personal tiene formación sobre las normas de buena práctica clínica vigentes, la legislación vigente aplicable en materia de ensayos clínicos con seres humanos y la versión actualizada de la Declaración de Helsinki, adecuada a sus responsabilidades.

Se mantienen registros de la cualificación y formación del personal que forma parte de la unidad.

La unidad está situada en un espacio delimitado de aproximadamente 125 metros cuadrados, desde el que se accede fácilmente al servicio de Medicina Intensiva del Hospital 12 de Octubre. Las puertas, pasadizos y ascensores cuentan con una anchura suficiente para que pueda circular una camilla con una persona echada.

La infraestructura de la Unidad consta de:

Zona administrativa con 3 despachos para el personal de la unidad y una zona común, destinada a llevar a cabo las gestiones administrativas relacionadas con los ensayos que se desarrollen. En esta zona se encuentra una zona de archivo de la documentación con un armario ignífugo de seguridad para garantizar la conservación y confidencialidad de los documentos del estudio. Esta zona también incluye una habitación para el médico de guardia del Servicio.

Zona de conservación de medicamentos situada en la zona limpia de manipulación y conservación de la medicación de la planta de Hematología. La medicación de urgencia, apropiada, suficiente y en condiciones adecuadas para poder atender las posibles urgencias, se conserva en las condiciones de custodia y conservación adecuadas. Dicho stock se revisa y actualiza periódicamente. La gestión de la medicación está supervisada por la farmacia de ensayos clínicos del Hospital 12 de Octubre.

Zona de gestión de residuos sanitarios y lavado de los materiales, situada en la zona “sucia” de manipulación de la medicación de la planta de Hematología, atendiéndose al plan de gestión de residuos del hospital (INSTRUCCIÓN TECNICA 05.01-CONTROL DE RESIDUOS).

Zona de tratamiento, donde se lleva a cabo la administración del medicamento en investigación. Esta zona dispone de 1 sillón de tratamiento con ruedas y 1 cama. Con objeto de garantizar la privacidad de los sujetos se dispone de sistemas tipo cortinas. En las cabeceras de los pacientes se dispone de enchufes suficientes para el equipamiento médico necesario y paneles de conexión de gases.

Zona de seguimiento, donde se lleva a cabo las consultas y monitorización del sujeto incluido en el ensayo.

Zona de descanso, para que los sujetos que participan en un ensayo puedan descansar y que cuenta con una pequeña área de comedor debidamente equipada. Para preservar la confidencialidad e intimidad de los sujetos que participan en los ensayos que se realizan en la unidad, el acceso a las zonas de tratamiento y seguimiento y a la de descanso esta restringido al personal autorizado. En estas áreas los sujetos son continuamente supervisados por el personal técnico de la unidad mientras permanezcan ingresados. El sistema de alarma se realiza mediante llamada telefónica al busca de la centralita de paradas.

Zona de procesamiento de los especímenes obtenidos en los estudios. Esta zona dispone de una centrífuga y una nevera para conservación de especimenes, con un sistema de registro de su temperatura de conservación.

La unidad conserva toda la documentación relacionada con la realización de cada ensayo, ya sea en formato tradicional (papel) o electrónico, de manera adecuada durante el periodo de tiempo establecido en la legislación vigente sobre ensayos clínicos con medicamentos. Asimismo se conserva de modo apropiado la documentación referente al personal y al funcionamiento de la unidad, incluidos los procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) mientras la unidad esté en funcionamiento.

En mayo de 2013, la HUNET ha recibido la acreditación como Unidad de Ensayos Tempranos de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, verificando así nuestro cumplimiento con las Buenas Prácticas Clínicas vigentes en la Unión Europea y el estado español, y los requisitos técnico-sanitarios de las unidades donde se llevan a cabo ensayos clínicos con medicamentos en fase temprana en la Comunidad de Madrid.