El Comité de Ética de la Investigación con medicamentos es un órgano independiente que se encarga de:
- Velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica.
- Evaluar los proyectos de investigación, teniendo en cuenta los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos con medicamentos y de otros estudios de investigación biomédica.
- Evaluar la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones.
- Comprobar que la documentación utilizada respeta la intimidad y confidencialidad de los participantes.
- Confirmar que la información sobre el estudio, está redactado en un lenguaje apropiado para la comprensión del participante y todo ello está reflejado en la hoja de información, permitiendo a éste ser conocedor de la dimensión del estudio y poder decidir libremente sobre su participación y otorgar su consentimiento para la participación.
- Emitir informe final del proyecto de investigación, tras el análisis de la documentación presentada y deliberación sobre el mismo, teniendo en cuenta los puntos de vista de todos los miembros. Este informe favorable o dictamen preceptivo de aceptación del estudio, es vinculante y ofrece garantía pública de la idoneidad de la investigación, con el fin de proteger y amparar los derechos fundamentales del participante en la investigación contra cualquier exceso, abuso o arbitrariedad proveniente de los investigadores o las instituciones en la que se realiza el estudio, siendo estos aspectos los que justifican la existencia de los Comités de Ética de la Investigación.
Acreditación del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm).
El Hospital Universitario de Fuenlabrada, previamente acreditado como CEI, ha sido acreditado como CEIm el 13 de abril de 2021, por lo que asume las siguientes funciones:
- Comité de Ética de la Investigación (CEI), creado al amparo de la Ley 14/2007 de 3 de julio de Investigación Biomédica para la evaluación de los estudios de investigación sin medicamentos.
- Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), que según lo establecido en el artículo 12 del Real Decreto 1090/2015 podrá evaluar ensayos clínicos y estudios postautorización con medicamentos y productos sanitarios, además de las funciones que pudiera tener encomendadas en su calidad de CEI.
Estudios que evalúa este CEIm.
Los estudios que NO hayan sido previamente evaluados por otro CEI/CEIm acreditado en España:
- Ensayos clínicos con medicamentos regulados por el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, sobre los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
- Investigaciones clínicas con productos sanitarios regulados por el Real Decreto 591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
- Estudios observacionales post autorización con medicamentos remitidos al comité (Orden SAS/3470/2009 de 16 de diciembre por la que se publican las directrices sobre estudios post autorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.)
- Proyectos de investigación o estudios no observacionales, que impliquen intervenciones en seres humanos, utilicen muestras biológicas de origen humano o registros médicos (Ley 14/2007, de 3 de Julio, de Investigación Biomédica).
Todos los estudios, proyectos de investigación, registros, etc. que SÍ cuenten con la aprobación previa de otro CEI/CEIm acreditado en España, deberán ser presentados a este CEIm para evaluar los aspectos locales.
Funciones del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm):
Según el art. 12 del RD1090/2015, los CEIm, además de las funciones que pudieran tener encomendadas en su calidad de CEI establecidas en el artículo 12 de la Ley14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, desempeñarán las siguientes funciones en relación con la evaluación de estudios clínicos con medicamentos o productos sanitarios:
- Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales y emitir el dictamen correspondiente.
- Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios clínicos autorizados y emitir el dictamen correspondiente.
- Realizar un seguimiento del estudio, desde su inicio hasta la recepción del informe final.
- Evaluar la cualificación del investigador principal y la del equipo investigador así como la factibilidad del proyecto.
- Ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales del proyecto de investigación.
- Ponderar el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del estudio.
- Velar por el cumplimiento de procedimientos que permitan asegurar la trazabilidad de las muestras de origen humano, sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación de protección de datos de carácter personal.
- Informar, previa evaluación del proyecto de investigación, toda investigación biomédica que implique intervenciones en seres humanos o utilización de muestras biológicas de origen humano, sin perjuicio de otros informes que deban ser emitidos. No podrá autorizarse o desarrollarse el proyecto de investigación sin el previo y preceptivo informe favorable del Comité de Ética de la Investigación.
- Desarrollar códigos de buenas prácticas de acuerdo con los principios establecidos por el Comité de Bioética de España y gestionar los conflictos y expedientes que su incumplimiento genere.
- Coordinar su actividad con la de comités similares de otras instituciones.
Velar por la confidencialidad y ejercer cuantas otras funciones les pudiera asignar la normativa de desarrollo de esta Ley.