Productos químicos

Para minimizar los riesgos para la salud derivados de la comercialización y uso de los productos químicos peligrosos, la Consejería de Sanidad vigila y controla su comercialización y la información que de ellos se transmite a la población general y a los profesionales, a través del etiquetado, las Fichas de Datos de Seguridad, la publicidad, etc.

Las sustancias químicas se usan en la fabricación de productos químicos y de materiales u objetos con una amplia presencia en nuestra vida cotidiana, tanto en el ámbito público como privado (detergentes, pinturas, plásticos, etc.).

Su uso y consumo aporta innegables beneficios al desarrollo de la sociedad del bienestar. No obstante, no debemos olvidar que, en determinadas circunstancias, pueden ocasionar efectos indeseables para nuestra salud y entorno.

La legislación de productos químicos está unificada en la Unión Europea y tiene como objetivo la protección de la salud de los consumidores y de los usuarios profesionales y el medio ambiente, para lo cual establece que, antes de su puesta en el mercado, todos los productos deben clasificarse según su peligrosidad y cumplir unos requisitos de etiquetado y envasado.

Con la publicación de los Reglamentos REACH (1907/2006) y CLP (1272/2008), la responsabilidad de clasificar la peligrosidad y etiquetar los productos químicos recae en las empresas

Además, los responsables de la comercialización de los productos destinados a uso profesional deben facilitar a los destinatarios las Fichas de Datos de Seguridad (FDS), documento que recoge información sistematizada del producto, de las medidas para su uso seguro y eliminación.

Finalmente, en función del resultado de la evaluación del riesgo de las sustancias existentes, la legislación introduce restricciones a la fabricación, comercialización y uso de ciertas sustancias o grupos de sustancias peligrosas.

Ciertos grupos de productos químicos están regulados, además, por Reglamentos específicos:

• Biocidas: Reglamento 528/2012.
• Detergentes: Reglamento 648/2004.
• Materiales en contacto con alimentos: Reglamento 1935/2004.

Los riesgos derivados del uso de los productos químicos pueden ser agudos (irritaciones, quemaduras, intoxicaciones, etc.) o a largo plazo (enfermedades crónicas, efectos cancerígenos o sobre la fertilidad, malformaciones congénitas, etc.).

La aplicación de sencillas medidas de precaución y manejo podrían evitarlos en ciertos casos. Asimismo en la adquisición, manejo o aplicación de productos se deberían tener en cuenta criterios como el empleo de productos con la menor toxicidad, el cumplimiento de las limitaciones y prohibiciones de comercialización y uso de sustancias y el respeto por el medio ambiente.

El 11 de junio de 2007 entró en vigor el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, conocido como REACH. El Reglamento sustituye hasta 40 textos legislativos vigentes.

REACH es el acrónimo de Registro, Evaluación y Autorización de Sustancias Químicas. A estas tres etapas se añade la de Restricción, mediante la cual se puede limitar el uso, producción o comercialización de una sustancia.

El  Reglamento REACH se fundamenta en el principio de precaución y tiene como objetivo principal el elevar el nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente al promover una puesta en el mercado de las sustancias químicas más segura

A diferencia de la normativa de sustancias químicas que regía en la UE hasta la entrada en vigor del REACH, éste se basa en el principio de responsabilidad de los fabricantes, importadores y usuarios intermedios. A ellos corresponde garantizar que sólo fabrican, comercializan o usan, según el caso, sustancias que no afectan negativamente a la salud humana o al medio ambiente. Además, son los responsables de aportar los datos necesarios y gestionar los riesgos asociados.

La implementación del Reglamento REACH ha aumentado la información existente sobre las sustancias y mezclas químicas y sus riesgos asociados, siendo de vital importancia la transmisión de esta información de modo transparente a usuarios y consumidores.

REACH afecta a todas las sustancias químicas fabricadas o importadas en la UE en cantidades a partir de una tonelada anual

Las sustancias y sus usos deben estar registradas por sus fabricantes, importadores o sus representantes exclusivos en la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), de manera que no se permitirá la comercialización sin registro.

La ECHA tiene por misión ser el timón de las autoridades reguladoras a la hora de aplicar la pionera legislación de la UE sobre productos químicos en pro de la salud humana y el medio ambiente, así como de la innovación y la competitividad.

Básicamente REACH incluye los siguientes procesos:

• Registro previo de la sustancia por parte del industrial.
• Evaluación de algunas sustancias por los Estados Miembros.
• Autorización de sustancias especialmente preocupantes (cancerígenas, mutágenas, tóxicas para la reproducción, etc.).
• Restricción de usos de sustancias a nivel comunitario.

El Reglamento 1272/2008 sobre Clasificación, Envasado y Etiquetado de Sustancias y Mezclas, conocido como CLP, introduce en la Unión Europea un nuevo sistema para clasificar y etiquetar productos químicos, basado en el Sistema Globalmente Armonizado de las Naciones Unidas.

CLP es el acrónimo en inglés de Classification, Labelling and Packaging of substances and preparations.

El objetivo del Reglamento CLP es determinar qué propiedades de las sustancias y las mezclas deben contribuir a su clasificación como peligrosas, para que los peligros se identifiquen y comuniquen adecuadamente, de forma que tanto los trabajadores como los consumidores conozcan sus efectos antes de manejarlas

Este reglamento atribuye a la industria, y en concreto a los fabricantes y los importadores, la obligación de establecer los peligros de las sustancias y mezclas antes de su comercialización, de modo que los clasifiquen y etiqueten de acuerdo con los peligros identificados.

Clasificación

La clasificación tiene por objeto la asignación de una categoría de peligrosidad a la sustancia o mezcla, en base a la evaluación del riesgo de sus efectos para la salud humana y/o el medio ambiente y de sus propiedades fisicoquímicas.

Las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia aparecen con un código alfa numérico, compuesto de una letra y tres números, tal como se indica a continuación:

X-YZJ

• Donde la X corresponde a:
  • H (hazard): indicaciones de peligro
  • P (precautionary): consejos de prudencia
• Y donde YZJ corresponde a series de tres números, según tabla.

El Reglamento CLP mantiene y adapta en su anexo VI, la clasificación de las sustancias evaluadas en la Unión Europea y que se recogían en el anexo I de la Directiva de Sustancias Peligrosas.

La clasificación y el etiquetado de cualquier sustancia registrada o peligrosa que se comercialice en el espacio europeo, debe ser notificada por el fabricante o importador a la Agencia Europea de Productos Químicos (ECHA) para su inclusión en el Catálogo Europeo de Clasificación y Etiquetado de Sustancias. Las sustancias comercializadas por primera vez en Europa disponen de un mes para notificar su clasificación y etiquetado, desde la fecha de inicio de su puesta en el mercado. Los distribuidores podrán utilizar la clasificación de la sustancia/mezcla facilitada por el proveedor, siempre que no modifiquen la composición de la sustancia o mezcla que se les suministra.

La información a notificar a la ECHA para su inclusión en el Catálogo Europeo de Clasificación y Etiquetado de Sustancias, figura en el artículo 40 del Reglamento CLP. Por regla general, será sometida a clasificación y etiquetado armonizado, toda sustancia que cumpla los criterios establecidos en el Anexo I del Reglamento CLP para los siguientes peligros:

• Sensibilización respiratoria, categoría 1.
• Mutagenicidad en células germinales, categorías 1A, 1B o 2.
• Carcinogenicidad, categorías 1A, 1B o 2.
• Toxicidad para la reproducción, categorías 1A, 1B o 2.

El procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias está establecido en el artículo 37 del Reglamento CLP.

Etiquetado

El objetivo del etiquetado es que los usuarios de las sustancias y mezclas químicas peligrosas reciban información sobre sus peligros y como usarlos de forma segura. Por ello, todas las sustancias y mezclas deben comercializarse debidamente etiquetadas y envasadas conforme al Reglamento CLP.

Las etiquetas deben:

• Fijarse a una o más caras del envase que contenga la sustancia o mezcla.
• Leerse en horizontal en la posición que normalmente se coloca el envase.
• Redactarse en la lengua o lenguas oficiales del Estado donde se comercialice.

Los elementos que figurarán en la etiqueta de una sustancia o mezcla clasificada como peligrosa son los siguientes:

• Identificación del proveedor: nombre, dirección y número de teléfono.
• Identificación de la sustancia/mezcla: que constará del nombre de la sustancia o denominación de la mezcla y del número de identificación de la sustancia/s o la identidad de todas las sustancias de la mezcla que contribuyen a su clasificación.
• Pictogramas de peligro y categorías de peligro: son la representación gráfica y la denominación del peligro. La clasificación de la peligrosidad de las sustancias se establece en función de las propiedades fisicoquímicas, de los efectos para la salud humana y para el medioambiente.
• Palabras de advertencia. indican si un peligro es más o menos grave, y deben ser acordes a la clasificación: "peligro"/"atención".
• Indicación de peligro: describe la naturaleza de los peligros de una sustancia o mezcla.
• Consejos de prudencia: describen las medidas recomendadas para minimizar o evitar los efectos adversos causados por la exposición a una sustancia o mezcla peligrosa durante su uso.
• Información suplementaria: recoge, entre otras, las frases de peligro específicas de la reglamentación europea (frases EUH).
• Cantidad nominal: de la sustancia o mezcla contenida en el envase a disposición del público en general.

Los pictogramas de peligro, las palabras de advertencia, las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia deben aparecer juntos en la etiqueta

Las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia, además deberán estar agrupadas por lengua.

Los elementos de etiquetado deben estar marcados de forma clara e indeleble en las etiquetas y tener un tamaño y separación tales que resulten fáciles de leer.

En el caso de sustancias y mezclas suministradas al público en general, puede ser necesario incluir una advertencia táctil o un cierre de seguridad para niños, por pertenecer a una categoría de peligro específica o una concentración de una sustancia concreta.

El artículo 45 del Reglamento CLP establece la obligación de notificar las fichas toxicológicas al organismo que cada Estado Miembro nombre para coordinar la atención ante emergencias sanitarias.

En España el organismo responsable de recibir la información de las fichas toxicológicas de los productos sujetos al Reglamento CLP es el Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (INTCF)

Hasta la fecha, sólo era necesario notificar al INTCF las fichas toxicológicas de los productos en el ámbito de aplicación de la legislación de detergentes y limpiadores.

A partir de la aplicación del CLP esta obligatoriedad se hace extensiva a cualquier producto que presente riesgos físicos o riesgos para la salud.

Las fichas toxicológicas deben contener diversa información sobre la mezcla, incluida su composición cuali-cuantitativa. Su notificación está sujeta a la Ley 10/2012, que regula determinadas tasas en el ámbito de la Administración de Justicia y del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses.

Es responsabilidad de la empresa que notifica la veracidad y actualización de los datos. Un dictamen positivo autoriza a incluir el teléfono del INTCF en el punto 1.4 de la FDS.

El proceso de notificación por cada uno de los productos fabricados y/o comercializados, se deberá realizar tantas veces como haya un cambio en la ficha de producto, incluida la posible variación de su nombre comercial

En caso de cambios esenciales (cambio de denominación comercial o composición) se liquidarán tasas nuevamente.

El INTCF pone a disposición de la industria química una plataforma Web donde notificar las fichas toxicológicas en formato electrónico.

Legislación de referencia en España sobre las fichas toxicológicas:

• Ley 8/2010, que publica el régimen sancionador REACH y CLP, donde se establecen las sanciones derivadas de la no notificación de fichas toxicológicas.
• Ley 10/2012, que establece las tasas para la notificación.
• La Orden JUS/836/2013, que regula el procedimiento de notificación de las fichas toxicológicas al INTCF.