El Hospital 12 de Octubre de la Comunidad de Madrid consigue una certificación nacional para el diseño y fabricación de productos sanitarios a medida en 3D
Se utilizan para aplicar radioterapia y planificar cirugías complejas
La Unidad de Tecnologías Avanzadas en diseño e Impresión 3D (UTADI 3D) del Hospital Universitario 12 de Octubre, perteneciente a la red sanitaria pública de la Comunidad de Madrid, ha conseguido una certificación ISO otorgada por AENOR para el diseño y fabricación de productos sanitarios tridimensionales a medida. Da soporte a los servicios y unidades del Hospital en la práctica científica y asistencial, mediante diseños que son necesarios, por ejemplo, para la planificación de tratamientos del cáncer mediante radioterapia y para cirugías complejas.
La UTADI 3D incorpora de forma pionera en España a la práctica clínica diaria el desarrollo, diseño y fabricación de moldes y aplicadores que son usados en procedimientos de braquiterapia, un tipo de radioterapia utilizada para administrar radiación de forma controlada y localizada sobre diferentes tipos de lesiones tumorales, reduciendo el alcance y los efectos secundarios en tejidos sanos. El diseño 3D de estos moldes permite la colocación exacta del catéter por el que se introduce la fuente que contiene el material radiactivo, aumentando la seguridad del procedimiento.
La UTADI 3D prevé atender este año en torno a 100 peticiones de distintos servicios del hospital. Dentro de su cartera de prestaciones se encuentra el diseño y fabricación de tres tipos de productos: elementos molde-guía, biomodelos y elementos personalizados para pacientes.
La Unidad de Impresión 3D del Hospital 12 de Octubre forma parte de un grupo selecto de 15 unidades similares nacionales que están integradas en la Plataforma de Biobanco y Biomodelos del Instituto Salud Carlos III, de la que forma parte desde el año 2020, coordinando actualmente el Grupo de Calidad. En el ámbito de la investigación y docencia, es líder en número de alumnos de grado y máster que han realizado sus prácticas curriculares en ella.
En el momento actual, la impresión 3D permite ofrecer una medicina personalizada y de precisión, reduciéndose los tiempos de atención y cirugía, y mejorando la respuesta y la eficacia del tratamiento. Es una herramienta previa fundamental en las intervenciones quirúrgicas complejas, ya que hace posible la disponibilidad de moldes semejantes a los órganos que van a ser operados y que sirven como guía para planificar la intervención. Además, es esencial en los tratamientos de radioterapia en sus dos facetas -radioterapia externa y braquiterapia-.
MODELO CON GARANTÍA DE SEGURIDAD EN LA PRODUCCIÓN
Las unidades de impresión 3D hospitalarias tienen que cumplir unos requisitos normativos para que su actividad se desarrolle con seguridad y ajustada a la legislación. En este sentido, la UTADI 3D del Hospital 12 de Octubre lleva a cabo su trabajo cumpliendo con estos requisitos en lo relativo a climatización, exposición a agentes químicos y riesgo eléctrico, ya que durante la fabricación se manejan sustancias sintéticas –fotopolímeros-, filamentos termoplásticos o disolventes como el isopropanol, utilizados en distintos procesos tras la fabricación.
La Unidad comenzó su actividad en marzo 2019 en el servicio de Oncología Radioterápica. En septiembre de 2021 quedó definido su alcance, así como el acondicionamiento de los espacios necesarios para realizar su actividad -sala de diseño y sala de fabricación- y se integró en el Servicio Técnico y de Ingeniería. En junio de 2023 obtuvo la Licencia de Fabricación de Productos Sanitarios a Medida por Familia de Producto y recientemente se ha certificado conforme a la norma UNE-EN ISO 13485:2018 de AENOR.
