VACUNACIÓN FRENTE A LA COVID-19: PREGUNTAS FRECUENTES

Actualmente hay dos vacunas autorizadas por la Agencia Europea para el Medicamento (EMA) y disponibles para su utilización: la desarrollada por Pfizer-BioNTech y la desarrollada por Moderna.

Las dos tienen semejante seguridad y eficacia y utilizan ARN mensajero. Usan una molécula de material genético (100 microgramos por dosis la de Moderna y 30 la de Pfizer) con instrucciones para generar temporalmente proteína S, como la que hay en la superficie del SARS-CoV-2.

Previsiblemente se autorizarán más en los próximos meses. Las vacunas que se están desarrollando frente al SARS-CoV-2 están basadas en la proteína Spike, que se une al receptor de la célula que va a infectar y media la fusión de membranas. Además de conocer la eficacia, la seguridad y el coste de las vacunas frente a la COVID-19 es fundamental valorar la capacidad de producir a gran escala el número de dosis necesarias sin perder eficacia y seguridad.

El objetivo de la vacunación es evitar el impacto de la COVID-19, protegiendo especialmente a aquellos grupos más vulnerables y más expuestos

La vacuna protege directamente a cada persona vacunada y también, adicionalmente, al resto de la población ya que al reducir el número de personas que pueden contraer la enfermedad, disminuye el riesgo de contagio en los convivientes en el entorno familiar, laboral y social. Por eso es importante conseguir, entre todos, una cobertura vacunal amplia.

Cuantas más personas se vayan inmunizando, menor probabilidad habrá de que el resto (en particular los más vulnerables) se expongan al virus. Por eso es doblemente importante la vacunación.

Los ensayos clínicos realizados han demostrado que dichas vacunas son eficaces y seguras para prevenir la COVID-19 en personas a partir de los 16 años (Pfizer) y de los 18 (Moderna) tras haber recibido las dos dosis establecidas.

En el ensayo clínico de la vacuna de Pfizer participaron 43.448 personas. Su eficacia fue de 95%. En el ensayo clínico de la vacuna de Moderna se incluyó a 30.351. La eficacia fue del 93,6%. En ambos estudios se incluyó a personas de ambos sexos y múltiples etnias.

Las vacunas citadas han pasado un proceso riguroso de investigación y desarrollo, incluyendo una fase experimental preclínica en animales y las distintas fases clínicas I, II, y III. Esto ha determinado su autorización condicional (situación excepcional para la aprobación de fármacos muy necesarios que determina un seguimiento mantenido de los datos que se van produciendo).

Además, tras su aprobación entran en fase IV y de farmacovigilancia, en la que se sigue estudiando su seguridad. Hasta el momento se han vacunado ya miles de personas y no se han detectado efectos adversos de gravedad que cuestionen su seguridad.

Los efectos adversos más frecuentemente observados han sido reacciones locales (84,1%), fatiga (62,9%), cefalea (55,1%), mialgias (38,3%), escalofríos (31,9%), artralgias (23,6%) y fiebre (14,2%), siendo menos frecuentes en personas de 55 y más años.

Al igual que con todas las demás, las vacunas frente a la COVID deben administrarse bajo supervisión médica.

La celeridad con la que se han diseñado, fabricado y administrado las primeras vacunas ha sorprendido tanto que puede producir recelo sobre su seguridad. La realidad es que se han cumplido todos los protocolos y fases habituales en estos procedimientos. Además, todos los resultados de los ensayos clínicos son públicos y se pueden consultar, de ahí que hayan sido autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ((AEMPS) Agencia Europea (EMA) y Food and Drug Administration (FDA).

 Las principales razones por las que estas vacunas se han desarrollado más rápido que otras son las siguientes:

1. Existe una gran cantidad de información sobre virus similares. Los coronavirus SARS-CoV-1 y MERS-CoV se conocen desde 2002 y 2012, así como la estructura genética o el papel de las proteínas comunes de los coronavirus.
2. Se están usando prototipos de vacunas preexistentes. Por ejemplo, las vacunas de Oxford o Johnson & Johnson están basadas en adenovirus que se han usado ya en otras vacunas, por ejemplo, en la del virus Ébola.
3. Hay solapamiento de las fases clínicas. Se han realizado estudios en paralelo de fase 1 y fase 2 para conocer, entre otras cosas, la dosis ideal de la vacuna y el tiempo que dura la memoria inmunitaria en los voluntarios.
4. Se ha comenzado la fabricación a gran escala de millones de dosis antes de tener la aprobación de las agencias reguladoras.
5. Se ha realizado una inversión económica sin precedentes tanto de instituciones públicas como privadas.
6. Ha sido fácil y rápido conseguir miles de ciudadanos voluntarios.
7. Se han agilizado trámites burocráticos.

La nueva cepa ha surgido por mutaciones puntuales en el genoma del virus, surgidas al azar en su multiplicación dentro de las células humanas. Estas mutaciones no afectan a la totalidad de la proteína S, por lo que es poco probable que la vacuna no sea efectiva.

Las vacunas actúan estimulando el sistema inmune para enfrentarse a diferentes puntos diana de la proteína S del virus, por lo que puede impedir su unión a los receptores a pesar de ciertas mutaciones.

No, Reino Unido empezó la campaña de vacunación el 8 de diciembre, convirtiéndose en el primer país occidental en distribuir una vacuna frente a la covid-19 (la vacuna de Pfizer/BioNTech). Sin embargo, la variante identificada en Reino Unido estaba circulando al menos desde septiembre, mucho antes de empezar a vacunar.

No. Ninguna de las vacunas contra el COVID-19 contiene el virus vivo que causa el COVID-19. Por lo tanto, no existe la posibilidad de que podamos infectarnos simplemente por haber sido vacunados.

Podría ocurrir que si usted ha estado en contacto con un caso positivo y se encuentra en periodo de incubación de la enfermedad cuando se ha vacunado desarrolle la enfermedad, pero no por la administración de la vacuna.

Ambas vacunas se basan en la administración de un fragmento de material genético del virus (mARN) recubierto con una esfera de lípidos (grasa) que codifica la proteína fundamental del virus, la proteína S, que es la glicoproteína de su envoltura y que actúa como la llave que se une al receptor de la célula. Este fragmento de material genético no se integra en nuestro genoma, sino que se une a una partícula que no está en el núcleo de la célula (los ribosomas) y se degrada una vez que ha sintetizado la proteína del virus. Esta vacuna, por tanto, no interfiere ni altera de ninguna manera nuestro ADN.

Para lograr una protección efectiva son necesarias dos dosis separadas por un intervalo de tiempo. Por ejemplo, la primera dosis de la vacuna de Pfizer confiere protección frente a una COVID-19 severa del 52,4%, y con la segunda aumenta hasta el 95%. Además, el organismo necesita siempre unos días desde la administración de la vacuna hasta que se genera la respuesta inmunitaria. Por lo tanto, las personas pueden infectarse en esa ventana temporal entre dosis y además siempre existirá un 5% de personas en el que la vacuna no ha resultado eficaz, un número muy bajo en comparación con el 95% de las personas que estarán protegidas.

No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad entre vacunas COVID-19. Por lo que habrá que completar la serie de vacunación con la vacuna de la misma marca.

Se recomienda administrar la vacuna separada de otras vacunas un mínimo de 14 días, para evitar la coincidencia de posibles interacciones medicamentosas y efectos adversos.

Las pruebas virales o serológicas para detectar una infección aguda o previa, respectivamente, no se recomiendan con el propósito de vacunar.

La vacunación se debe posponer en personas que presenten una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda. La presencia de una infección leve y/o de fiebre de baja intensidad no debe posponer la vacunación.

Aunque se ha observado que la mayor parte de las personas infectadas por el nuevo coronavirus desarrollan una respuesta inmune protectora, se desconoce el tiempo que dura esta protección o si será más leve la enfermedad en caso de sufrir una nueva infección.

Teniendo en cuenta, además, que la vacuna es igualmente segura en las personas que han pasado la enfermedad, se ha considerado la vacunación en aquellas más vulnerables en la primera etapa, sin tener en cuenta si han pasado la enfermedad o no.

Por otra parte, la evidencia actual sugiere que la reinfección por el virus que causa el COVID-19 es muy rara en los 90 días posteriores a la infección inicial. Por consiguiente, las personas que tuvieron la infección en dicho periodo pueden postergar su vacunación hasta finalizar ese plazo de 90 días si así lo desean.

Si una persona está cursando la infección por COVID-19, antes de vacunarse debe esperar a que se resuelva y cumplir con los criterios establecidos para suspender el aislamiento.

Pfizer requiere dos dosis para ser efectivas. La segunda dosis de la vacuna de Pfizer es de al menos 21 días después de la primera.

En los ensayos clínicos, la eficacia de la vacuna COMIRNATY después de 7 días de la 2ª dosis, en participantes sin evidencia de infección previa con SARS-CoV-2, fue del 95%(IC95%90,3%-97,6%).

No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de la vacuna con otras vacunas COVID-19. Por lo que habrá que completar la serie de vacunación con la vacuna de la misma marca.

La influencia de Comirnaty (la vacuna de Pfizer/BioNTech) sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, algunos de los efectos secundarios podrían afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Las vacunas se han probado en ensayos clínicos para medir la protección que proporcionan frente a la enfermedad con síntomas. No se conoce todavía si la vacunación impide que las personas vacunadas se infecten y, aunque no enfermen, puedan transmitir el virus a otras personas. Esto se irá conociendo a medida que se vaya vacunando a la población.

Conviene no olvidar que la eficacia de la vacuna deja fuera un 5%.

Es demasiado pronto para saber si las vacunas contra la COVID-19 proporcionarán protección suficiente a largo plazo. Se requieren más investigaciones y una mayor ventana temporal para responder a esa pregunta. Sin embargo, los datos disponibles son alentadores por cuando sugieren que la mayoría de las personas que se recuperan de la COVID-19 desarrollan una respuesta inmunitaria que ofrece al menos alguna protección contra una nueva infección, si bien aún estamos tratando de determinar la intensidad y duración de esa protección.

Tampoco está claro si se necesitarán más dosis de la vacuna para producir una protección más duradera, pero la mayoría de las vacunas que se están ensayando utilizan un régimen de dos dosis.

Estamos en una situación de pandemia y no disponemos de soluciones mágicas que eviten el riesgo de contagio al 100%. Por tanto, hasta que una proporción importante de la población esté vacunada, es vital que todas las personas, vacunadas y no vacunadas, sigan manteniendo las medidas de prevención ya conocidas:

• Mantener la distancia interpersonal
• Usar mascarilla
• Higiene de manos
• Limitar el número de personas con las que nos relacionamos
• Ventilación periódica y sistemática de los espacios cerrados
• Cuarentena ante posibles síntomas y hasta conocer resultados de PCR si se ha tenido contacto estrecho con alguna persona con COVID-19

El motivo para mantener las precauciones, incluso tras haber sido vacunados, es ayudar a proteger a los demás.

Cuantas más personas se vayan inmunizando, menor será la probabilidad de que el resto de las personas, en particular las más vulnerables, padezcan una enfermedad grave cuando se expongan al virus, o al menos a altas cargas víricas.

Actualmente no hay suficiente información disponible para afirmar o determinar cuándo se dejará de recomendar que las personas usen mascarillas y evitar tener contacto directo con otras personas para ayudar a prevenir la propagación del virus que causa el COVID-19. Los expertos necesitan conocer más acerca de la protección que ofrecen las vacunas contra el COVID-19 antes de tomar esa decisión. Probablemente las medidas de prevención se podrán retirar cuando haya suficientes personas vacunadas, de tal forma que el virus deje de circular.

Todos los medicamentos, incluidas las vacunas, pueden desencadenar reacciones adversas leves (como fiebre o dolor en el lugar de la inyección) o, con menor frecuencia, otras más graves (como anafilaxia).

Los efectos adversos más frecuentemente observados han sido reacciones locales (84,1%), fatiga (62,9%), cefalea (55,1%), mialgias (38,3%), escalofríos (31,9%), artralgias (23,6%) y fiebre (14,2%), siendo menos frecuentes en personas de 55 y más años.

Los efectos secundarios más comunes con Comirnaty fueron generalmente leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación. Estos incluyeron dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, escalofríos y fiebre. Afectaban a más de 1 de cada 10 personas.

En menos de 1 de cada 10 personas se produjeron enrojecimiento en el lugar de la inyección y náuseas. Prurito en el lugar de la inyección, dolor en la extremidad, aumento de tamaño de los ganglios linfáticos, dificultad para dormir y malestar son efectos secundarios poco frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 100 personas). La debilidad de los músculos de un lado de la cara (parálisis facial periférica aguda o parálisis) se produjo raramente en menos de 1 de cada 1000 personas.

Todas las vacunas deben administrarse bajo una estrecha supervisión con el tratamiento médico adecuado disponible.

La vacuna solo está contraindicada en personas que hayan presentado una reacción anafiláctica a una dosis previa de vacuna frente a la COVID-19 o a alguno de los componentes de la vacuna.

En personas con alergias a otras vacunas o medicamentos con otros componentes diferentes no presentes en la vacuna COVID-19, la vacuna debe administrarse con precaución. Debe controlarse a estas personas durante 30 minutos tras la vacunación.

La vacunación no está contraindicada en personas con alergias alimentarias, a animales, insectos, alérgenos del ambiente, látex u otras alergias. Tras la administración de la vacuna debe observarse cualquier posible reacción durante al menos 15 minutos.

La ficha técnica y la lista de ingredientes de la vacuna de Pfizer está disponible en:

• https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/1201528001/FT_1201528001.pdf

La ficha técnica y la lista de ingredientes de la vacuna de Moderna en:

• https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/1201507001/FT_1201507001.pdf

Si tiene alguna duda es conveniente que consulte con el facultativo que le atiende habitualmente.

La vacuna solo está contraindicada en personas que hayan presentado una reacción anafiláctica a una dosis previa de vacuna frente a la COVID-19 o a alguno de los componentes de la vacuna.

Los excipientes incluidos en la vacuna Cominarty, la vacuna de Pfizer/BioNTech son los siguientes:

• Polietilenglicol / macrogol (PEG) como parte de ALC-0159
• ALC-0315 = (4-hidroxibutil) azanediil) bis (hexano-6,1-diil) bis (2-hexildecanoato)
• ALC-0159 = 2 -[(polietilenglicol) -2000] -N, N ditetradecilacetamida
• 1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina
• Colesterol
• Cloruro de potasio
• Dihidrógeno fosfato de potasio
• Cloruro de sodio
• Hidrogenofosfato disódico
• Sacarosa
• Agua para preparaciones inyectables

En personas con alergias a otras vacunas o medicamentos con otros componentes diferentes no presentes en la vacuna COVID-19, la vacuna debe administrarse con precaución. Debe observarse a estas personas durante 30 minutos tras la vacunación.

La vacunación no está contraindicada en personas con alergias alimentarias, a animales, insectos, alérgenos del ambiente, látex u otras alergias. Tras la administración de la vacuna debe observarse cualquier posible reacción durante al menos 15 minutos.

Si ocurre una reacción adversa tras la vacunación, debes buscar atención sanitaria en tu centro de salud u hospital de referencia, según la importancia de la reacción.

Además, para conocer y evaluar la seguridad de las vacunas es muy importante que el personal sanitario y la ciudadanía notifiquen la reacción adversa al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFVh) humano   https://www.notificaram.es/.

El Sistema Español de Farmacovigilancia registra y analiza las reacciones adversas notificadas para establecer si tienen o no relación con la vacunación. Las notificaciones de reacciones adversas también se recopilan a nivel europeo (en la Agencia Europea de Medicamentos) y mundial (en la Organización Mundial de la Salud) y esta información recopilada se evalúa constantemente para vigilar la seguridad de las vacunas, por esto es tan importante notificar las sospechas de reacciones adversas.

Más información en la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios https://www.aemps.gob.es/.

Aunque no hay ninguna indicación de problemas de seguridad en la vacunación de embarazadas, no hay evidencia suficiente para recomendar su uso durante el embarazo. En términos generales, debe posponerse la vacunación de embarazadas hasta el final de la gestación. Si la embarazada tiene alto riesgo de exposición o alto riesgo de complicaciones, puede valorarse la vacunación de manera individualizada.

Tampoco hay datos sobre los posibles efectos de la vacuna durante la lactancia (ni sobre la producción de leche ni sobre el lactante), aunque teniendo en cuenta el tipo de vacunas actualmente autorizadas no se considera que suponga un riesgo para el lactante, por lo que en el caso de mujeres que amamantan y que tienen alto riesgo de exposición o alto riesgo de complicaciones puede valorarse la vacunación de manera individualizada.

Si en el momento de recibir la vacuna la mujer piensa que puede estar embarazada, puede retrasarse la vacunación.

En el caso de mujeres que planean quedarse embarazadas en el futuro, las vacunas frente al COVID-19 actualmente disponibles son vacunas de ARNm que no contiene virus vivos, por lo que es muy probable que no ocasione problemas en el feto ni en la embarazada. En cualquier caso, si se está planeando un embarazo, como medida de precaución, se pueden esperar 2 semanas tras la administración de la segunda dosis.

Las personas en tratamiento crónico con anticoagulantes o que presenten enfermedades de la hemostasia pueden recibir la vacunación intramuscular. En caso de duda debe consultar con el personal clínico responsable de su tratamiento.

Las personas inmunodeprimidas (incluyendo personas con el VIH, independientemente del recuento de CD4+) o en tratamiento inmunosupresor (incluyendo los corticoides que pueden utilizarse en el tratamiento de la COVID-19) pueden tener un riesgo aumentado de padecer COVID-19 grave y, aunque no hay datos definitivos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna en esas personas, deben recibir la vacuna a menos que esté contraindicada. Por el momento, no se recomienda la interrupción del tratamiento inmunosupresor.

Es importante señalar que las dos vacunas autorizadas por el momento no contienen virus vivos y, por tanto, no pueden infectar a las personas vacunadas.

Sin embargo, hay datos limitados sobre personas inmunodeprimidas (personas con sistemas inmunitarios debilitados). Aunque es posible que las personas inmunodeprimidas no respondan tan bien a la vacuna, no existen preocupaciones de seguridad particulares. Las personas inmunodeprimidas aún pueden vacunarse, ya que pueden tener un mayor riesgo de contraer COVID-19. 

Las vacunas disponibles en España serán limitadas en los primeros meses de 2021. Por ello, es necesario establecer a qué personas o grupos de población se vacunará y en qué orden. Para ello, se tiene en cuenta el riesgo de enfermedad grave y sus complicaciones.

La población infantil y adolescente hasta 16 años no se ha considerado como un grupo prioritario a vacunar de momento, ya que existen otros grupos de población con mayor riesgo de enfermedad grave y complicaciones. Además, la vacuna autorizada no dispone de resultados de su utilización en la población infantil.

El efecto de las vacunas contra la COVID-19 en la pandemia dependerá de varios factores. Una vez autorizada la vacuna y distribuyéndose, el efecto sobre la pandemia dependerá de lo rápido que un gran porcentaje de la población alcance la inmunidad y se frene la circulación del virus.

La inmunidad masiva o de grupo es un término que se utiliza para describir el momento en que una cantidad suficiente de personas están protegidas, ya sea por una infección previa o a través de la vacunación, por lo que es poco probable que un virus o una bacteria pueda propagarse y causar una enfermedad.

Se desconoce con precisión qué porcentaje de personas debería vacunarse para lograr inmunidad de grupo contra la COVID-19.

Actualmente hay más de 250 ensayos clínicos registrados en el mundo de vacunas frente a la covid-19. El 21 de diciembre de 2020, la Agencia Europea del Medicamento (AEM) aprobaba la primera vacuna frente a SARS-CoV-2, después de pasar todos los filtros reguladores de las agencias evaluadoras independientes. El hecho de que se haya producido esta evaluación en un tiempo récord deberíamos verlo como un éxito de la comunidad científica más que como un problema. En el año 2020 se han movilizado recursos como nunca se había hecho en la historia, financiando la investigación y la producción de millones de dosis en un tiempo récord. Realmente es un hito en la historia disponer de vacunas seguras y eficaces frente a la covid-19, sin saltar ninguna etapa en su investigación, apenas un año después de que se haya secuenciado el genoma de este virus. Esto ha sido posible gracias al trabajo continuo e intenso de muchos profesionales que han conseguido, en un plazo más breve del habitual, cumplir con todas las normas internacionales exigibles de las agencias reguladoras. La rapidez en el desarrollo puede generar desconfianza si no se conoce como han sido los pasos que se ha dado en su fabricación. Toda la información está disponible, puede ser conocida por la comunidad científica y ha habido transparencia en todo momento. El procedimiento ha sido más rápido, pero no por ello menos seguro.

La vacuna Comirnaty (la vacuna de Pfizer/BioNTech) ha demostrado en ensayos clínicos ser segura y eficaz. En el mes de diciembre de 2020 se publicaron, en la revista científica New England Journal of Medicine, los resultados completos de los ensayos de fase III de esta vacuna, en los que se confirmó que tenía una eficacia del 95% y ofrecía unas condiciones adecuadas de seguridad. En este ensayo recibieron la vacuna 21.000 pacientes y otros 21.000 un placebo. A este respecto se debe señalar que en los ensayos clínicos de muchos de los fármacos que habitualmente consumimos (antibióticos, antineoplásicos y otros) se incluyen apenas unos cientos de pacientes antes de que se comercialicen, si bien es verdad que a las vacunas (al ir dirigidas a población sana) se les exigen mayores garantías de seguridad. Los datos detallados de la eficacia y del seguimiento de seguridad de estos pacientes están disponibles para todo el mundo y en ningún caso se han ocultado.

Del mismo modo, se han publicado ensayos clínicos en otras prestigiosas revistas científicas sobre la eficacia y seguridad de otras vacunas frente a la covid-19, como la de MODERNA, de manera que los riesgos asociados a la vacunación poblacional son bien conocidos y, con criterio general, leves.

Comirnaty (la vacuna de Pfizer/BioNTech) ofrece un alto nivel de protección contra COVID-19, que es una necesidad crítica en la pandemia actual. El ensayo principal mostró que la vacuna tiene una eficacia del 95%. La mayoría de los efectos secundarios son de gravedad leve a moderada y desaparecen en unos pocos días.

Por tanto, la Agencia decidió que los beneficios de Comirnaty son mayores que sus riesgos y que puede autorizarse su uso en la UE.

Comirnaty ha obtenido una autorización de comercialización condicional . Esto significa que hay más evidencia por venir sobre la vacuna, que la compañía debe proporcionar. La Agencia revisará cualquier información nueva que esté disponible y este resumen se actualizará según sea necesario.

La autorización de comercialización condicional es un instrumento contemplado en la legislación europea que permite una autorización ante una necesidad médica no cubierta, en la medida en que el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles. Este tipo de autorización no es específica para esta situación; se ha concedido fuera y dentro de la pandemia y requiere de más datos que una autorización para situaciones de emergencia como la que se concede en otras regiones regulatorias.

Como Comirnaty (la vacuna de Pfizer/BioNTech) recibió una autorización de comercialización condicional, la empresa que comercializa Comirnaty continuará proporcionando los resultados del ensayo principal, que está en curso durante 2 años. Este ensayo y estudios adicionales proporcionarán información sobre cuánto tiempo dura la protección, qué tan bien la vacuna previene el COVID-19 grave, qué tan bien protege a las personas inmunodeprimidas, los niños y las mujeres embarazadas, y si previene los casos asintomáticos.

Además, los estudios independientes de las vacunas COVID-19 coordinados por las autoridades de la UE también brindarán más información sobre la seguridad y el beneficio a largo plazo de la vacuna en la población general.

La empresa también llevará a cabo estudios para proporcionar una garantía adicional sobre la calidad farmacéutica de la vacuna a medida que se siga ampliando la fabricación.

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Comirnaty (la vacuna de Pfizer/BioNTech) se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto .

También existe un plan de gestión de riesgos (PGR) para la Comirnaty que contiene información importante sobre la seguridad de la vacuna, cómo recopilar más información y cómo minimizar los riesgos potenciales.

Se implementarán medidas de seguridad para la Comirnaty de acuerdo con el plan de monitoreo de seguridad de la UE para las vacunas COVID-19 para garantizar que la nueva información de seguridad se recopile y analice rápidamente. La empresa que comercializa Comirnaty proporcionará informes de seguridad mensuales.

Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Comirnaty se controlan de forma continua. Los efectos secundarios sospechosos notificados con Comirnaty se evalúan cuidadosamente y se toman las medidas necesarias para proteger a los pacientes.

La vacuna de Moderna frente al COVID-19 ha sido la segunda en llegar a nuestro país, una vez autorizada por la Comisión Europea el 6 de enero de 2021 tras la rigurosa revisión a la que todas las vacunas se someten por parte de la Agencia Europea de Medicamentos.

La autorización se ha realizado tras haber demostrado que el beneficio que aporta la vacuna en la prevención del COVID-19 es superior a los riesgos que pueda ocasionar su administración.

Es una vacuna del tipo ARNm que necesita almacenarse y transportarse a bajas temperaturas (-20º). Para que confiera alta inmunidad son necesarias dos dosis separadas al menos 28 días.

Científicos de todo el mundo están desarrollando muchas posibles vacunas contra la COVID-19. Todas están diseñadas para enseñar al sistema inmunitario del organismo a reconocer y bloquear de manera segura el virus causante de la COVID-19.

Se están desarrollando diversos tipos de posibles vacunas contra la COVID-19, entre ellas:

• Vacunas con virus inactivados o atenuados: utilizan un virus previamente inactivado o atenuado, de modo que no provoca la enfermedad, pero aun así genera una respuesta inmunitaria.
• Vacunas basadas en proteínas: utilizan fragmentos inocuos de proteínas o estructuras proteínicas que imitan el virus causante de la COVID-19, con el fin de generar una respuesta inmunitaria.
• Vacunas con vectores virales: utilizan un virus genéticamente modificado que no puede provocar la enfermedad, pero sí puede producir proteínas de coronavirus para generar una respuesta inmunitaria segura.
• Vacunas con ARN y ADN: un enfoque pionero que utiliza ARN o ADN genéticamente modificados para generar una proteína que por sí sola desencadena una respuesta inmunitaria.

Grupos de investigación de todo mundo están desarrollando distintos tipos de vacunas. La información sobre los avances se va actualizando en la página de la Organización Mundial de la Salud. https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines.

En la actualidad no hay pruebas científicas de la protección que otras vacunas existentes podrían ofrecer contra la COVID-19.

Sin embargo, los científicos están tratando de determinar si algunas de las vacunas existentes, por ejemplo, la vacuna con el bacilo Calmette-Guérin (BCG), que se utiliza para prevenir la tuberculosis, son eficaces también contra la COVID-19. La OMS evaluará las pruebas científicas de esos estudios cuando estén disponibles.

La pauta de vacunación son 2 dosis de 30 mcg / 0,3 ml cada una separada al menos 21 días entre sí. El intervalo mínimo para la segunda dosis es de 19 días tras la primera. Si han transcurrido más días que el plazo establecido, la segunda dosis debe aplicarse igualmente y no se considera necesario reiniciar la pauta.

La vacuna es actualmente un bien limitado. Por criterios de necesidad, oportunidad, beneficencia y equidad, la estrategia nacional de vacunación ha priorizado a los siguientes grupos y colectivos:

https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/covid19/docs/COVID-19_Actualizacion1_EstrategiaVacunacion.pdf

• Residentes y personal sanitario y sociosanitario de residencias de personas mayores y con discapacidad.
• Personal sanitario de primera línea. Personal en el ámbito sanitario que trabaja de cara al paciente, en los siguientes ámbitos (incluidos los que desempeñan otras funciones distintas a la prestación directa de servicios sanitarios: administración, limpieza, voluntariado, estudiantes, etc.):
  • Unidades, consultas y circuitos COVID.
  • Puertas de entrada de pacientes agudos a los servicios de salud (servicios de admisión, urgencias, emergencias, atención primaria, servicios de prevención de riesgos laborales, instituciones penitenciarias y cualquier especialidad que reciba pacientes agudos).
  • También personal de unidades móviles de atención directa a pacientes COVID-19 y equipos del 061.
  • Transporte sanitario urgente.
  • Servicios de cuidados intensivos u otras unidades que asuman estas funciones en caso necesario.
  • Cualquier servicio de cuidado no intensivo donde se realicen procedimientos que puedan generar aerosoles.
  • Servicios y unidades con pacientes de alto riesgo (oncología, hematología, etc.).
  • Servicios centrales donde se toman y manipulan muestras que potencialmente pueden contener virus viables.
  • Personal sanitario de salud pública que trabaja en la gestión directa de la pandemia y en función de su riesgo de exposición.
  • Personal de los equipos de vacunación, incluyendo a aquellas personas de salud laboral, medicina preventiva, 061 y servicios de salud pública que van a participar en la administración de las vacunas frente a COVID-19.
• Otro personal sanitario y sociosanitario. Personas no incluidas en la categoría de primera línea que trabajan en centros y establecimientos sanitarios y sociosanitarios, pero en esta primera etapa la vacunación se centrará solamente en el personal que de manera específica realiza actividades que exigen contacto estrecho con personas que puedan estar infectadas por SARS-CoV-2, es decir, en función del riesgo de exposición y transmisión.
• Personas con discapacidad que requieren intensas medidas de apoyo para desarrollar su vida (grandes dependientes no institucionalizados). Este último grupo de personas que trabajan en hogares podrían ser considerados para vacunación en el mismo momento de vacunación de las personas a las que asisten (grupo 4 en el caso de personal que asiste a personas con gran dependencia).

La cantidad de información respecto a la  COVID-19 es abrumadora y la calidad y fiabilidad de la misma muy variable. Entre las múltiples fuentes de información sugerimos las siguientes:

• Instituto de Salud Carlos III: https://cnecovid.isciii.es/covid19/#ccaa
• Ministerio de Sanidad: https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/ccayes/alertasActual/nCov/home.htm
• European Centre for Disease Prevention and Control: https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19-pandemic
• Center for Diseases Control and Prevention U: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html
• Up to date: https://www.uptodate.com/contents/coronaviruses
• Guías de Sociedades Científicas y organizaciones sanitarias:  https://www.uptodate.com/contents/society-guideline-links-coronavirus-disease-2019-covid-19-international-public-health-and-government-guideline
• Colaboración Cochrane. Evidencias COVID: https://es.cochrane.org/es/recursos/evidencias-covid-19