Un Comité de Ética de la Investigación (CEI) es un organismo formado por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios y su función principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes en un estudio clínico de investigación. Sus funciones se establecen en la Ley 14/2007, de 3 de Julio, que regula la investigación biomédica. A su vez, algunos CEI están especialmente acreditados para evaluar ensayos clínicos con medicamentos o productos sanitarios, así como estudios observacionales con medicamentos, denominándose en dicho caso Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm).
El CEI del Hospital Universitario Príncipe de Asturias está acreditado como CEIm por la Comunidad de Madrid
(última acreditación con fecha de 29/8/2024).
De acuerdo con el art. 15 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, la composición del CEIm debe asegurar la independencia de sus decisiones, su competencia y experiencia. El CEIm del Hospital Universitario Príncipe de Asturias está constituido actualmente por 15 miembros.
Para realizar sus funciones, los miembros del CEIm evalúan los objetivos y el diseño del estudio, los beneficios potenciales y los riesgos de la investigación para los participantes, la idoneidad de los investigadores, la adecuación de las instalaciones, los métodos a aplicar y los documentos y materiales que van a utilizarse para informar a los participantes, así como el procedimiento para obtener el consentimiento informado del participante (o de su representante o tutor legal cuando corresponda) y, en su caso, cómo se va a proteger la confidencialidad de los datos de carácter personal. Además, el CEIm debe asegurar que se cumple con la legislación general vigente y la específica que le sea de aplicación a cada estudio.
Por otro lado, y de acuerdo con el art. 16 del Real Decreto 1090/2015, el CEIm del Hospital Universitario Príncipe de Asturias tiene unas normas de funcionamiento conocidas como Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT), elaborados y aprobados por sus miembros.
Descarga y completa estos documentos si quieres solicitar la evaluación de un estudio en el que participa personal del hospital y que se realice en el propio hospital o centros asociados:
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Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm)
Unidad de Farmacología Clínica. 5ª Planta Zona D del Hospital.
Teléfono: 91 887 81 00, extensión: 402610
