La Comisión Europea publicó el 5 de Diciembre de 2023 (Regulation (EU) 2023/2713) la designación de 5 laboratorios en Europa como Laboratorios de Referencia Europeos (EURL) para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) de alto riesgo (Clase D). Estos EURLs han sido elegidos en base a los criterios establecidos en el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/944.
Los EURLs llevarán a cabo principalmente tareas de evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro según lo recogido en el Artículo 100 del Reglamento (UE) 2017/746. En resumen, los EURLs serán responsables de:
- Verificar el rendimiento de los dispositivos de clase D y el cumplimiento de las especificaciones comunes
- Realizar ensayos de lotes de productos de dispositivos de clase D que ya dispongan del marcador CE
- Ofrecer asesoría científica a instituciones europeas en relación a estos dispositivos
- Ofrecer recomendaciones sobre materiales de referencia y procedimientos de medición.
En concreto, el Consorcio de Hospitales del Servicio Madrileño de Salud (EURL-IVD-SERMAS) será responsables de verificar el rendimiento de dispositivos médicos para la detección y cuantificación de marcadores de infecciones bacterianas (Treponema pallidum) y la detección y cuantificación de marcadores de infecciones por herpesvirus.
Nueva Cartera de Servicios de los Laboratorios de Microbiología del SERMAS
Los laboratorios de Microbiología del Consorcio EURL-IVD SERMAS, al formar parte de los EURL-IVD, aportan décadas de experiencia en el uso y evaluación de dispositivos de diagnóstico médico a la Red de Laboratorios Europeos de Referencia. Prueba de ello, son los miles de muestras procesadas diariamente entre los tres hospitales y la alta calidad de los resultados diagnósticos.
Los servicios de Microbiología de los tres hospitales se encuentran equipados con equipos de última generación y personal altamente entrenado. Estos servicios cuentan, además, con demostrada experiencia en técnicas serológicas y biología molecular.
Consorcio EURL-IVD SERMAS
Entidad designada formada por los servicios de Microbiología pertenecientes al Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) de:
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Hospital Universitario La Paz
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
Los laboratorios de Microbiología que forman el Consorcio EURL-IVD SERMAS actuarán de manera coordinada. Estos laboratorios garantizan el uso de la misma metodología y procedimientos para obtener resultados comparables.
Colaboración con organismos notificados
Los EURL-IVD prestarán servicio a los organismos notificados para la evaluación de los lotes y la verificación del rendimiento de dispositivos de Clase D de acuerdo a las especificaciones comunes u otras soluciones equivalentes.
Coste de los servicios como EURL-IVD
El coste de los servicios como EURL-IVD se realizará de acuerdo a las normas y cálculos aplicables según el Reglamento de ejecución (UE) 2022/945.
Grupos de dispositivos de Clase D cubiertos por los EURL hasta la fecha
- Hepatitis and retrovirus
- Agentes bacterianos
- Herpesvirus
- Virus respiratorios de alta patogenicidad
Otras instituciones designadas
- RISE Research Institutes of Sweden, Suecia
- Consulting Químico Sanitario SLU, España
- Instituto de Salud Carlos III, España
- Paul-Ehrlich-Institut, Alemania