Control de productos sanitarios y cosméticos
Solicitudes y trámites
Información sobre el procedimiento para la tramitación de las autorizaciones y comunicaciones que las empresas y establecimientos de productos sanitarios y cosméticos ubicados en la Comunidad de Madrid deben realizar para ejercer su actividad.
Fabricación de productos sanitarios a medida
Los fabricantes ortoprotésicos y los laboratorios de prótesis dentales deben disponer de licencia sanitaria previa de funcionamiento de productos sanitarios a medida, que deben revalidar cada 5 años.
Así mismo, cualquier cambio de las condiciones en que se concedió la licencia (traslado de instalaciones, titularidad, ampliación de instalaciones, técnico responsable, tipos de productos fabricados) debe ser comunicado, así como el cese de la actividad.
Distribución de productos sanitarios
Los distribuidores de productos sanitarios, productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" y/o productos sanitarios implantables activos (con o sin almacén) deben efectuar comunicación previamente al inicio de su actividad. La modificación de datos y cese de actividad también deberá ser notificado.
Quedan exceptuados aquellos distribuidores que además sean fabricantes y/o importadores.
Establecimientos de venta de productos sanitarios en serie
Los establecimientos que vendan productos sanitarios en serie deben efectuar comunicación previa al inicio de su actividad. Quedan exceptuadas de realizar esta comunicación las oficinas de farmacia.
Cualquier cambio de los datos declarados en la comunicación (baja, cambio de titularidad o cambio de domicilio social) debe ser asimismo notificado.
Establecimientos de venta de productos sanitarios en serie con adaptación individualizada. Ortopedia y establecimientos de audioprótesis
Los establecimientos que vendan productos sanitarios en serie que requieran una adaptación individualizada deben efectuar comunicación previamente al inicio de su actividad.
Cualquier cambio de los datos declarados (titularidad, domicilio social, domicilio de establecimiento sanitario o técnico responsable), así como el cese de la actividad, también deberá ser comunicado.
Publicidad de productos sanitarios
Los mensajes publicitarios que se inserten en cualquiera de los medios de comunicación general, prensa, radio, televisión y páginas web y que por la naturaleza del producto sanitario se efectúe de forma directa al público deben disponer de autorización previa.
Comercialización de productos cosméticos
Notificación de comercialización de productos cosméticos
Los nuevos productos cosméticos deben ser notificados por la persona responsable del cosmético (persona física o jurídica que, para cada cosmético, garantiza el cumplimiento del Reglamento y cuya identificación ha de figurar en la etiqueta), junto con el etiquetado y la fotografía del envase.
La notificación se realiza en el Portal europeo para la Notificación de los Productos Cosméticos (CPNP).
Notificación por Distribuidores de productos cosméticos
Si un distribuidor comercializa en un Estado miembro un producto cosmético ya introducido en el mercado en otro Estado miembro y traduce, por propia iniciativa, cualquier elemento del etiquetado con objeto de cumplir con la legislación nacional, se exige la notificación, que se enlazará con la notificación original del responsable del producto.
La notificación se realiza en el Portal europeo para la Notificación de los Productos Cosméticos (CPNP) a través del módulo para distribuidores.
Encuesta de satisfacción sobre servicios de inspección
Desde el Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios tenemos como prioridad la mejora de nuestros servicios. Rogamos valore el servicio que le prestamos mediante la siguiente encuesta de satisfacción.
Para nosotros su opinión es muy importante y le agradecemos si dedica unos segundos a contestar con total sinceridad las siguientes cuestiones.
Contacto
Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios
C/ Espronceda, 24, 4ª planta. 28003 Madrid.
Teléfonos: 91 370 28 08 / 91 370 28 06
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